Riisileseuutteen teho lievästi tai kohtalaisesti masentuneilla potilailla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Riisileseuutteen teho ja siedettävyys lievästi tai kohtalaisen masentuneilla potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen riisileseuutteen vaikutuksia ja siedettävyyttä masennusoireisiin ja niihin liittyviin biomarkkereihin lievästi tai kohtalaisesti masentuneilla potilailla 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi eläintutkimus on osoittanut, että riisileseuute esti MAO-B-entsyymiaktiivisuutta ja ROS-muodostusta kortikosteronin aiheuttamassa masennuksen kaltaisessa eläinmallissa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen riisileseuutteen vaikutuksia masennusoireisiin ja niihin liittyviin biomarkkereihin lievästi tai kohtalaisesti masentuneilla potilailla 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat Hamilton Depression Rating Scalen korealaista versiota, Beck-II Depression Inventoryn korealaista versiota, Patient Health Questionnaire-9 korealaista versiota, Perceived Stress Scalea, Beck Anxiety Inventoryn korealaista versiota ja biomarkkereita. lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Sadalle aikuiselle annettiin joko 1 000 mg riisileseuutetta tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korealainen versio Hamilton Depression Rating Scale -arvioinnin pisteistä välillä 7-24
Poissulkemiskriteerit:
- Ei masennusoireita (K-HRSD ≤ 6) tai vakavasti masentunut (K-HRSD ≥ 25)
- He käyttävät hormonihoitoa, kuten estrogeenia, viimeisen 6 kuukauden aikana
- He käyttävät seuraavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana tai joutuvat ottamaan niitä tutkimusjakson aikana (nukkumislääkkeet, masennuslääkkeet, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit jne.)
- Ne, joilla on aiemmin ollut masennuksen hoitoa
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita, yrttejä jne., jotka voivat vaikuttaa masennukseen
- Alkoholin väärinkäyttäjä
- Allerginen reaktio tähän testiruokaan
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
- Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riisileseuuteryhmä
Tämä ryhmä ottaa riisileseuutetta 8 viikon ajan.
|
Riisileseuute 1000 mg/vrk 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
Lumebo 1000 mg/vrk 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) -korealainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä K-HDRS-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 50, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck-II Depression Inventory (K-BDI II) korealainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä K-BDI II -pistemäärää.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden terveyskyselyn 9 (K-PHQ-9) korealainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttäen K-PHQ-9 pistemäärää.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 27, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Korean versio Beck Anxiety Inventorysta (K-BAI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä K-BAI-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 63, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Koetun stressin korealainen (K-PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
käyttämällä K-PSS-pisteitä.
Minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 40, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
serotoniinipitoisuus (nM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
syljen kortisolipitoisuus (U/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
dopamiinipitoisuus (pg/μl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2021-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .