Effekten av riskliextrakt hos lindrigt till måttligt deprimerade patienter
31 januari 2024 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt och tolerabilitet av riskliextrakt hos lindrigt till måttligt deprimerade patienter: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna och tolerabiliteten av riskliextrakt på depressiva symtom och relaterade biomarkörer hos lätt till måttligt deprimerade patienter under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare djurstudie har visat att riskliextrakt gav hämning av MAO-B-enzymaktivitet och ROS-bildning i en kortikosteroninducerad depressionsliknande djurmodell.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av riskliextrakt på depressiva symtom och relaterade biomarkörer hos lätt till måttligt deprimerade patienter under 8 veckor; föreningens säkerhet utvärderas också.
Utredarna undersöker den koreanska versionen av Hamilton Depression Rating Scale, den koreanska versionen av Beck-II Depression Inventory, den koreanska versionen av Patient Health Questionnaire-9, Perceived Stress Scale, den koreanska versionen av Beck Anxiety Inventory och biomarkörer vid baslinjen och efter 8 veckors intervention.
Hundra vuxna administrerades antingen 1 000 mg riskliextrakt eller placebo varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- den koreanska versionen av Hamilton Depression Rating Scale poäng mellan 7-24
Exklusions kriterier:
- Inget depressivt symptom (K-HRSD ≤ 6) eller allvarligt deprimerat (K-HRSD ≥ 25)
- De har tagit hormonbehandling såsom östrogen under de senaste 6 månaderna
- De som tar följande läkemedel under den senaste 1 månaden eller behöver ta dem under studieperioden (sömnhjälpmedel, antidepressiva medel, selektiva östrogenreceptormodulatorer, etc.)
- De med en historia av behandling för depression
- Onormal lever- eller njurfunktion (mer än två gånger den normala övre gränsen för forskningsinstitutet)
- Okontrollerad diabetes mellitus (>160 mg/dL fasteblodsocker)
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar.
- De som tar droger, funktionell mat, örter etc. som kan påverka depression
- Alkoholmissbrukare
- Allergisk reaktion på detta testmat
- De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad från screeningdatumet.
- Allvarliga gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska prövningen
- De som bedöms vara olämpliga av PI av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risklidextraktgrupp
Denna grupp tar riskliextrakt i 8 veckor.
|
Riskliextrakt 1 000 mg/dag i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp tar placebo i 8 veckor.
|
Placebo 1 000 mg/dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den koreanska versionen av Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av K-HDRS-poäng.
Minsta poäng var 0 och maximal poäng var 50, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den koreanska versionen av Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av K-BDI II-poäng.
Minsta poäng var 0 och maximal poäng var 63, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Den koreanska versionen av Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor
|
med K-PHQ-9 poäng.
Minsta poäng var 0 och maximal poäng var 27, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Den koreanska versionen av Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Tidsram: 8 veckor
|
med hjälp av K-BAI-poäng.
Minsta poäng var 0 och maximal poäng var 63, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Koreanskan på den upplevda stressskalan (K-PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
med K-PSS-poäng.
Minsta poäng var 0 och maximal poäng var 40, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
serotoninkoncentration (nM)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt under 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (ng/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt under 8 veckor
|
8 veckor
|
|
salivkortisolkoncentration (U/ml)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt under 8 veckor
|
8 veckor
|
|
dopaminkoncentration (pg/μL)
Tidsram: 8 veckor
|
Byt under 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2021-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .