Efficacia dell'estratto di crusca di riso in pazienti da lieve a moderatamente depressi
31 gennaio 2024 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efficacia e tollerabilità dell'estratto di crusca di riso in pazienti con depressione da lieve a moderata: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di crusca di riso sui sintomi depressivi e sui biomarcatori correlati in pazienti da lieve a moderatamente depressi per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un precedente studio sugli animali ha indicato che l'estratto di crusca di riso ha fornito l'inibizione dell'attività dell'enzima MAO-B e la formazione di ROS in un modello animale simile alla depressione indotta dal corticosterone.
Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'estratto di crusca di riso sui sintomi depressivi e sui relativi biomarcatori in pazienti da lieve a moderatamente depressi per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano la versione coreana della Hamilton Depression Rating Scale, la versione coreana del Beck-II Depression Inventory, la versione coreana del Patient Health Questionnaire-9, la Perceived Stress Scale, la versione coreana del Beck Anxiety Inventory e i biomarcatori al basale e dopo 8 settimane di intervento.
A cento adulti sono stati somministrati 1.000 mg di estratto di crusca di riso o un placebo ogni giorno per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la versione coreana del punteggio Hamilton Depression Rating Scale compreso tra 7 e 24
Criteri di esclusione:
- Nessun sintomo depressivo (K-HRSD ≤ 6) o grave depressione (K-HRSD ≥ 25)
- Quelli stanno assumendo una terapia ormonale come gli estrogeni negli ultimi 6 mesi
- Coloro che stanno assumendo i seguenti farmaci nell'ultimo mese 1 o devono assumerli durante il periodo di studio (aiuti per il sonno, antidepressivi, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, ecc.)
- Quelli con una storia di trattamento per la depressione
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del normale limite superiore dell'istituto di ricerca)
- Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
- Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
- Malattie tiroidee non controllate.
- Coloro che assumono droghe, cibi funzionali, erbe, ecc. che possono influenzare la depressione
- Abusatore di alcol
- Reazione allergica a questo alimento di prova
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
- Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
- Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
- Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dell'estratto di crusca di riso
Questo gruppo prende l'estratto di crusca di riso per 8 settimane.
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Estratto di crusca di riso 1.000 mg/giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo prende un placebo per 8 settimane.
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Placebo 1.000 mg/giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione coreana della Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il punteggio K-HDRS.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 50, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La versione coreana del Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il punteggio K-BDI II.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 63, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
8 settimane
|
|
La versione coreana del Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il punteggio K-PHQ-9.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 27, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
8 settimane
|
|
La versione coreana del Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il punteggio K-BAI.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 63, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
8 settimane
|
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Il coreano della scala dello stress percepito (K-PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
utilizzando il punteggio K-PSS.
Il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 40, e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
8 settimane
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concentrazione di serotonina (nM)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio durante 8 settimane
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8 settimane
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Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (ng/ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio durante 8 settimane
|
8 settimane
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|
concentrazione salivare di cortisolo (U/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio durante 8 settimane
|
8 settimane
|
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concentrazione di dopamina (pg/μL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambio durante 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2021-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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