Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av riskliekstrakt hos lett til moderat deprimerte pasienter

31. januar 2024 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt og tolerabilitet av riskliekstrakt hos lett til moderat deprimerte pasienter: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og toleransen av riskliekstrakt på depressive symptomer og relaterte biomarkører hos mildt til moderat deprimerte pasienter i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tidligere dyrestudie har indikert at riskliekstrakt ga hemming av MAO-B-enzymaktivitet og ROS-dannelse i en kortikosteronindusert depresjonslignende dyremodell. Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av riskliekstrakt på depressive symptomer og relaterte biomarkører hos mildt til moderat deprimerte pasienter i 8 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert. Etterforskerne undersøker den koreanske versjonen av Hamilton Depression Rating Scale, den koreanske versjonen av Beck-II Depression Inventory, den koreanske versjonen av Patient Health Questionnaire-9, Perceived Stress Scale, den koreanske versjonen av Beck Anxiety Inventory og biomarkører ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Hundre voksne ble administrert enten 1000 mg riskliekstrakt eller placebo hver dag i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- den koreanske versjonen av Hamilton Depression Rating Scale-score mellom 7-24

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen depressive symptom (K-HRSD ≤ 6) eller alvorlig deprimert (K-HRSD ≥ 25)
  • De tar hormonbehandling som østrogen i løpet av de siste 6 månedene
  • De som tar følgende legemidler i løpet av den siste måneden eller må ta dem i løpet av studieperioden (søvnhjelpemidler, antidepressiva, selektive østrogenreseptormodulatorer, etc.)
  • De med en historie med behandling for depresjon
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • De som tar rusmidler, funksjonell mat, urter osv. som kan påvirke depresjon
  • Alkoholmisbruker
  • Allergisk reaksjon på denne testmaten
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
  • De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riskliekstraktgruppe
Denne gruppen tar riskliekstrakt i 8 uker.
Kosttilskudd: Riskliekstraktgruppe
Riskliekstrakt 1000 mg/dag i 8 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Placebo 1000 mg/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske versjonen av Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Tidsramme: 8 uker
ved å bruke K-HDRS-poengsum. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 50, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske versjonen av Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Tidsramme: 8 uker
ved å bruke K-BDI II-poengsum. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 63, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
Den koreanske versjonen av Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
bruker K-PHQ-9 poengsum. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 27, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
Den koreanske versjonen av Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Tidsramme: 8 uker
ved å bruke K-BAI-score. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 63, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
Koreaneren av den oppfattede stressskalaen (K-PSS)
Tidsramme: 8 uker
ved å bruke K-PSS-score. Minste poengsum var 0 og maksimal poengsum var 40, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
8 uker
serotoninkonsentrasjon (nM)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk faktorkonsentrasjon (ng/ml)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
spyttkortisolkonsentrasjon (U/ml)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker
dopaminkonsentrasjon (pg/μL)
Tidsramme: 8 uker
Skift i løpet av 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2021-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere