Eficacia del extracto de salvado de arroz en pacientes con depresión leve a moderada
31 de enero de 2024 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Eficacia y tolerabilidad del extracto de salvado de arroz en pacientes con depresión leve a moderada: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos y la tolerabilidad del extracto de salvado de arroz sobre los síntomas depresivos y los biomarcadores relacionados en pacientes con depresión leve a moderada durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior en animales indicó que el extracto de salvado de arroz inhibió la actividad de la enzima MAO-B y la formación de ROS en un modelo animal similar a la depresión inducida por corticosterona.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del extracto de salvado de arroz sobre los síntomas depresivos y los biomarcadores relacionados en pacientes con depresión leve a moderada durante 8 semanas; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la versión coreana de la Escala de calificación de depresión de Hamilton, la versión coreana del Inventario de depresión de Beck-II, la versión coreana del Cuestionario de salud del paciente-9, la Escala de estrés percibido, la versión coreana del Inventario de ansiedad de Beck y los biomarcadores. al inicio y después de 8 semanas de intervención.
Cien adultos recibieron 1000 mg de extracto de salvado de arroz o un placebo cada día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- la versión coreana de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton entre 7-24
Criterio de exclusión:
- Sin síntoma depresivo (K-HRSD ≤ 6) o severamente deprimido (K-HRSD ≥ 25)
- Aquellos que están tomando terapia hormonal como el estrógeno en los últimos 6 meses.
- Quienes estén tomando los siguientes medicamentos en el último mes o necesiten tomarlos durante el período de estudio (ayudas para dormir, antidepresivos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, etc.)
- Aquellos con antecedentes de tratamiento para la depresión.
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
- Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
- Enfermedades tiroideas no controladas.
- Aquellos que están tomando medicamentos, alimentos funcionales, hierbas, etc. que pueden afectar la depresión.
- Abusador de alcohol
- Reacción alérgica a este alimento de prueba
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
- Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de extracto de salvado de arroz
Este grupo toma extracto de salvado de arroz durante 8 semanas.
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Extracto de salvado de arroz 1.000 mg/día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo toma un placebo durante 8 semanas.
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Placebo 1.000 mg/día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La versión coreana de la escala de calificación de depresión de Hamilton (K-HDRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación K-HDRS.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 50, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La versión coreana del Inventario de Depresión Beck-II (K-BDI II)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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utilizando la puntuación K-BDI II.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 63, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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La versión coreana del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (K-PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
utilizando la puntuación K-PHQ-9.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 27, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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La versión coreana del Inventario de Ansiedad de Beck (K-BAI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
utilizando la puntuación K-BAI.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 63, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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El coreano de la escala de estrés percibido (K-PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
utilizando la puntuación K-PSS.
El puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 40, y los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semanas
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concentración de serotonina (nM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (ng/ml)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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concentración de cortisol salival (U/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
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8 semanas
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concentración de dopamina (pg/μL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio durante 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2021-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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