軽度から中等度のうつ病患者における米ぬか抽出物の有効性
2024年1月31日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
軽度から中等度のうつ病患者における米ぬか抽出物の有効性と忍容性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
研究者らは、無作為二重盲検プラセボ対照研究を実施し、軽度から中等度のうつ病患者のうつ病症状および関連するバイオマーカーに対する米糠抽出物の効果と忍容性を 8 週間調査しました。
調査の概要
詳細な説明
以前の動物実験では、米糠抽出物が、コルチコステロン誘発性のうつ病様動物モデルにおいて、MAO-B 酵素活性と ROS 形成の阻害をもたらすことが示されました。
したがって、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施し、軽度から中等度のうつ病患者のうつ病症状および関連するバイオマーカーに対する米糠抽出物の効果を8週間調査しました。化合物の安全性も評価されます。
調査官は、韓国版のハミルトンうつ病評価尺度、韓国版のベック II うつ病インベントリ、韓国版の患者健康アンケート 9、知覚ストレス尺度、韓国版のベック不安インベントリ、およびバイオマーカーを調べます。ベースライン時および介入の8週間後。
100 人の成人が、1,000 mg の米糠抽出物またはプラセボのいずれかを毎日 8 週間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ハミルトンうつ病評価尺度スコアの韓国語版 7 ～ 24
除外基準:
- 抑うつ症状がない（K-HRSD ≤ 6）または重度のうつ状態（K-HRSD ≥ 25）
- 過去6ヶ月以内にエストロゲンなどのホルモン療法を受けている方
- 過去1ヶ月以内に以下の薬を服用している、または研究期間中に服用する必要がある者（睡眠補助薬、抗うつ薬、選択的エストロゲン受容体調節薬など）
- うつ病の治療歴のある方
- 肝機能または腎機能の異常（研究所の正常上限値の2倍以上）
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖が160mg/dL以上）
- コントロールされていない高血圧 (>160/100 mmHg)
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- うつ病に影響を与える可能性のある薬、機能性食品、ハーブなどを服用中の方
- アルコール乱用者
- 本試験食品に対するアレルギー反応
- スクリーニング日から1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者。
- 胸焼けや消化不良などの重度の胃腸症状
- 妊娠中、授乳中、治験期間中に妊娠を予定している方
- その他、PIが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：米ぬかエキス群
このグループは、米糠抽出物を8週間摂取します。
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米糠エキス 1,000mg/日 8週間
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループはプラセボを 8 週間服用します。
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プラセボ 1,000 mg/日を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (K-HDRS) の韓国語版
時間枠：8週間
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K-HDRS スコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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韓国版 Beck-II うつ病インベントリー (K-BDI II)
時間枠：8週間
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K-BDI II スコアを使用。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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患者健康アンケート-9 (K-PHQ-9) の韓国語版
時間枠：8週間
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K-PHQ-9 スコアを使用。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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Beck Anxiety Inventory (K-BAI) の韓国語版
時間枠：8週間
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K-BAIスコアを使用。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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知覚ストレス尺度（K-PSS）の韓国人
時間枠：8週間
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K-PSS スコアを使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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8週間
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セロトニン濃度 (nM)
時間枠：8週間
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8週間の変化
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8週間
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脳由来神経栄養因子濃度 (ng/ml)
時間枠：8週間
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8週間の変化
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8週間
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唾液コルチゾール濃度 (U/mL)
時間枠：8週間
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8週間の変化
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8週間
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ドーパミン濃度 (pg/μL)
時間枠：8週間
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8週間の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。