Eficácia do extrato de farelo de arroz em pacientes com depressão leve a moderada
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Eficácia e tolerabilidade do extrato de farelo de arroz em pacientes com depressão leve a moderada: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos e a tolerabilidade do extrato de farelo de arroz nos sintomas depressivos e biomarcadores relacionados em pacientes com depressão leve a moderada por 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo animal anterior indicou que o extrato de farelo de arroz forneceu inibição da atividade da enzima MAO-B e formação de ROS em um modelo animal semelhante à depressão induzida por corticosterona.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do extrato de farelo de arroz nos sintomas depressivos e biomarcadores relacionados em pacientes com depressão leve a moderada por 8 semanas; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinaram a versão coreana da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, a versão coreana do Inventário de Depressão Beck-II, a versão coreana do Questionário de Saúde do Paciente-9, a Escala de Estresse Percebido, a versão coreana do Inventário de Ansiedade de Beck e biomarcadores no início e após 8 semanas de intervenção.
Cem adultos receberam 1.000 mg de extrato de farelo de arroz ou um placebo por dia durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- a versão coreana da pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton entre 7-24
Critério de exclusão:
- Nenhum sintoma depressivo (K-HRSD ≤ 6) ou gravemente deprimido (K-HRSD ≥ 25)
- Aqueles que estão fazendo terapia hormonal, como estrogênio, nos últimos 6 meses
- Aqueles que estão tomando os seguintes medicamentos no último 1 mês ou precisam tomá-los durante o período do estudo (auxiliares para dormir, antidepressivos, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, etc.)
- Aqueles com histórico de tratamento para depressão
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
- Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
- Doenças da tireoide descontroladas.
- Aqueles que estão tomando drogas, alimentos funcionais, ervas, etc. que podem afetar a depressão
- alcoólatra
- Reação alérgica a este alimento de teste
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
- Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
- Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de extrato de farelo de arroz
Este grupo toma extrato de farelo de arroz por 8 semanas.
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Extrato de farelo de arroz 1.000 mg/dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo toma um placebo por 8 semanas.
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Placebo 1.000 mg/dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão coreana da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (K-HDRS)
Prazo: 8 semanas
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usando o escore K-HDRS.
O escore mínimo foi 0 e o máximo foi 50, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A versão coreana do inventário de depressão de Beck-II (K-BDI II)
Prazo: 8 semanas
|
usando o escore K-BDI II.
O escore mínimo foi 0 e o máximo foi 63, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
|
8 semanas
|
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A versão coreana do Questionário de Saúde do Paciente-9 (K-PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
|
usando a pontuação K-PHQ-9.
O escore mínimo foi 0 e o máximo foi 27, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
|
8 semanas
|
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A versão coreana do Inventário de Ansiedade de Beck (K-BAI)
Prazo: 8 semanas
|
usando o escore K-BAI.
O escore mínimo foi 0 e o máximo foi 63, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
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8 semanas
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O coreano da escala de estresse percebido (K-PSS)
Prazo: 8 semanas
|
usando a pontuação K-PSS.
O escore mínimo foi 0 e o máximo foi 40, sendo que escores mais altos significam pior resultado.
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8 semanas
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concentração de serotonina (nM)
Prazo: 8 semanas
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Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (ng/ml)
Prazo: 8 semanas
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Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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concentração de cortisol salivar (U/mL)
Prazo: 8 semanas
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Mudança durante 8 semanas
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8 semanas
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concentração de dopamina (pg/μL)
Prazo: 8 semanas
|
Mudança durante 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2021-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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