Эффективность экстракта рисовых отрубей у пациентов с легкой и умеренной депрессией
31 января 2024 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Эффективность и переносимость экстракта рисовых отрубей у пациентов с легкой и умеренной депрессией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния и переносимости экстракта рисовых отрубей на депрессивные симптомы и связанные с ними биомаркеры у пациентов с легкой и умеренной депрессией в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущее исследование на животных показало, что экстракт рисовых отрубей обеспечивает ингибирование активности фермента МАО-В и образование АФК в модели животных, напоминающих депрессию, вызванную кортикостероном.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния экстракта рисовых отрубей на симптомы депрессии и связанные с ними биомаркеры у пациентов с легкой и умеренной депрессией в течение 8 недель; также оценивается безопасность соединения.
Исследователи изучают корейскую версию Шкалы оценки депрессии Гамильтона, корейскую версию Опросника депрессии Бека-II, корейскую версию Опросника здоровья пациента-9, Шкалу воспринимаемого стресса, корейскую версию Опросника тревоги Бека и биомаркеры. исходно и через 8 недель вмешательства.
Сто взрослых принимали либо 1000 мг экстракта рисовых отрубей, либо плацебо каждый день в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- корейская версия рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона от 7 до 24.
Критерий исключения:
- Отсутствие симптомов депрессии (K-HRSD ≤ 6) или выраженная депрессия (K-HRSD ≥ 25)
- Те, кто принимает гормональную терапию, такую как эстроген, в течение последних 6 месяцев
- Те, кто принимает следующие препараты в течение последнего 1 месяца или должен принимать их в течение периода исследования (снотворные, антидепрессанты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена и т. д.)
- Те, кто лечился от депрессии в анамнезе
- Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
- Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
- Те, кто принимает лекарства, функциональные продукты, травы и т. д., которые могут повлиять на депрессию
- Злоумышленник алкоголем
- Аллергическая реакция на этот тестовый продукт
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
- Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
- Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экстрактов рисовых отрубей
Эта группа принимает экстракт рисовых отрубей в течение 8 недель.
|
Экстракт рисовых отрубей 1000 мг/день в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
|
Плацебо 1000 мг/день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия шкалы оценки депрессии Гамильтона (K-HDRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя оценку K-HDRS.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный — 50, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия опросника депрессии Бека-II (K-BDI II)
Временное ограничение: 8 недель
|
с использованием шкалы K-BDI II.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный — 63, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
Корейская версия Опросника здоровья пациента-9 (K-PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя оценку K-PHQ-9.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный — 27, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
Корейская версия опросника беспокойства Бека (K-BAI)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя показатель K-BAI.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный — 63, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
Корейская шкала воспринимаемого стресса (K-PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
используя оценку K-PSS.
Минимальный балл был равен 0, а максимальный — 40, а более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель
|
|
концентрация серотонина (нМ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (нг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация кортизола в слюне (ед/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
|
концентрация дофамина (пг/мкл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в течение 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2021-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .