Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​risklidekstrakt hos mildt til moderat deprimerede patienter

31. januar 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt og tolerabilitet af risklidekstrakt hos let til moderat deprimerede patienter: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og tolerabiliteten af ​​risklidekstrakt på depressive symptomer og relaterede biomarkører hos mildt til moderat deprimerede patienter i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere dyreundersøgelse har indikeret, at risklidekstrakt gav hæmning af MAO-B-enzymaktivitet og ROS-dannelse i en corticosteron-induceret depression-lignende dyremodel. Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af risklidekstrakt på depressive symptomer og relaterede biomarkører hos mildt til moderat deprimerede patienter i 8 uger; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger den koreanske version af Hamilton Depression Rating Scale, den koreanske version af Beck-II Depression Inventory, den koreanske version af Patient Health Questionnaire-9, Perceived Stress Scale, den koreanske version af Beck Anxiety Inventory og biomarkører. ved baseline og efter 8 ugers intervention. Et hundrede voksne fik enten 1.000 mg risklidekstrakt eller placebo hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- den koreanske version af Hamilton Depression Rating Scale score mellem 7-24

Ekskluderingskriterier:

  • Intet depressivt symptom (K-HRSD ≤ 6) eller svært deprimeret (K-HRSD ≥ 25)
  • De tager hormonbehandling såsom østrogen inden for de sidste 6 måneder
  • De tager følgende lægemidler inden for den sidste 1 måned eller skal tage dem i løbet af undersøgelsesperioden (søvnhjælpemidler, antidepressiva, selektive østrogenreceptormodulatorer osv.)
  • Dem med en historie med behandling for depression
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Dem, der tager stoffer, funktionelle fødevarer, urter osv., der kan påvirke depression
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på denne testfødevare
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risklidekstraktgruppe
Denne gruppe tager risklidekstrakt i 8 uger.
Kosttilskud: Risklidekstraktgruppe
Risklidekstrakt 1.000 mg/dag i 8 uger
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Placebo 1.000 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske version af Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af K-HDRS-score. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 50, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den koreanske version af Beck-II Depression Inventory (K-BDI II)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af K-BDI II score. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 63, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Den koreanske version af Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af K-PHQ-9 score. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 27, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Den koreanske version af Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af K-BAI score. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 63, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Koreaneren af ​​den opfattede stressskala (K-PSS)
Tidsramme: 8 uger
ved hjælp af K-PSS score. Minimumsscore var 0 og maksimumscore var 40, og højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
serotoninkoncentration (nM)
Tidsramme: 8 uger
Skift i løbet af 8 uger
8 uger
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (ng/ml)
Tidsramme: 8 uger
Skift i løbet af 8 uger
8 uger
spytkortisolkoncentration (U/ml)
Tidsramme: 8 uger
Skift i løbet af 8 uger
8 uger
dopaminkoncentration (pg/μL)
Tidsramme: 8 uger
Skift i løbet af 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2021-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Risklidekstraktgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner