Efficacité de l'extrait de son de riz chez les patients légèrement à modérément déprimés
31 janvier 2024 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efficacité et tolérabilité de l'extrait de son de riz chez les patients légèrement à modérément déprimés : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets et la tolérabilité de l'extrait de son de riz sur les symptômes dépressifs et les biomarqueurs associés chez des patients légèrement à modérément déprimés pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une précédente étude animale a indiqué que l'extrait de son de riz inhibait l'activité de l'enzyme MAO-B et la formation de ROS dans un modèle animal de type dépression induit par la corticostérone.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de l'extrait de son de riz sur les symptômes dépressifs et les biomarqueurs associés chez des patients légèrement à modérément déprimés pendant 8 semaines ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent la version coréenne de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, la version coréenne de l'inventaire de la dépression Beck-II, la version coréenne du questionnaire sur la santé du patient-9, l'échelle de stress perçu, la version coréenne de l'inventaire de l'anxiété de Beck et des biomarqueurs. au départ et après 8 semaines d'intervention.
Cent adultes ont reçu soit 1 000 mg d'extrait de son de riz, soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- la version coréenne du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton entre 7 et 24
Critère d'exclusion:
- Aucun symptôme dépressif (K-HRSD ≤ 6) ou sévèrement déprimé (K-HRSD ≥ 25)
- Ceux qui suivent un traitement hormonal tel que l'œstrogène au cours des 6 derniers mois
- Ceux qui prennent les médicaments suivants au cours du dernier mois ou qui doivent les prendre pendant la période d'étude (somnifères, antidépresseurs, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, etc.)
- Ceux qui ont des antécédents de traitement pour la dépression
- Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
- Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
- Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
- Ceux qui prennent des médicaments, des aliments fonctionnels, des herbes, etc. qui peuvent affecter la dépression
- Abus d'alcool
- Réaction allergique à cet aliment test
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
- Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
- Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe extrait de son de riz
Ce groupe prend de l'extrait de son de riz pendant 8 semaines.
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Extrait de son de riz 1 000 mg/jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
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Placebo 1 000 mg/jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La version coréenne de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (K-HDRS)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score K-HDRS.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 50, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La version coréenne de l'inventaire de la dépression Beck-II (K-BDI II)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score K-BDI II.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 63, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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La version coréenne du Patient Health Questionnaire-9 (K-PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score K-PHQ-9.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 27, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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La version coréenne du Beck Anxiety Inventory (K-BAI)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score K-BAI.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 63, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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Le coréen de l'échelle de stress perçu (K-PSS)
Délai: 8 semaines
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en utilisant le score K-PSS.
Le score minimum était de 0 et le score maximum était de 40, et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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8 semaines
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concentration de sérotonine (nM)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Concentration en facteur neurotrophique dérivé du cerveau (ng/ml)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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concentration de cortisol salivaire (U/mL)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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concentration de dopamine (pg/μL)
Délai: 8 semaines
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Changement pendant 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2021-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .