BA3071의 1/2상 연구
2025년 6월 12일 업데이트: BioAtla, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용한 BA3071의 1/2상 연구
본 연구의 목적은 고형암에서 BA3071의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형암 환자에서 PD-1 차단 항체인 니볼루맙과 조합된 BA3071의 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. 종양.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont West
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Indiana
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Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Northwest Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Cancer Care Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- CLTA-4 차단 항체 나이브.
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 심장 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 통제되지 않는 CNS 전이가 없어야 합니다.
- 환자는 mAb 요법에 대한 ≥ 3등급 알레르기 반응의 병력이 없어야 하며 이 연구 동안 제공된 모든 제제에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 BA3071을 처음 투여하기 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BA3071
CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
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CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
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실험적: 조합 요법
PD-1 억제제로 CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
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CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
PD-1에 대한 인간화, 면역글로불린 G4(IgG4)-변형 mAb
인간 PD-1 수용체에 대한 가변 영역을 갖는 인간화 항체, 면역글로불린 G4
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실험적: 병용요법 + 화학요법
PD-1 억제제와 함께 CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체 + 화학요법
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CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
인간 PD-1 수용체에 대한 가변 영역을 갖는 인간화 항체, 면역글로불린 G4
시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 페메트렉시드
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실험적: 신보조제 병용요법 + 화학요법
PD-1 억제제와 함께 CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체 + 수술적 절제 전 화학요법
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CTLA-4에 결합하는 조건부 활성 생물학적(CAB) 항체
인간 PD-1 수용체에 대한 가변 영역을 갖는 인간화 항체, 면역글로불린 G4
시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 페메트렉시드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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1단계: 안전 프로필
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최대 24개월
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프로토콜에 정의된 대로 최대 허용 용량을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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1단계: 안전 프로필
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최대 24개월
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AE 및/또는 SAE의 빈도 및 심각도
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 안전 프로필
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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2단계: 효능
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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ADC의 혈장 농도
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최대 24개월
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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총 항체의 혈장 농도
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최대 24개월
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1상: 약동학
기간: 최대 24개월
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MMAE의 혈장 농도
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최대 24개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
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1상: 약동학
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최대 24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
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1상: 약동학
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최대 24개월
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확인된 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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확인된 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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2단계: 효능
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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직경의 대상 병변 합계에서 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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1단계 및 2단계: 효능
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA3071-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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