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Une étude de phase 1/2 de BA3071

12 juin 2025 mis à jour par: BioAtla, Inc.

Une étude de phase 1/2 du BA3071 en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BA3071 dans les tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de BA3071 en association avec un anticorps bloquant PD-1, le nivolumab, chez des patients atteints d'une maladie solide avancée. tumeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable.
  • Âge ≥ 18 ans
  • CLTA-4 naïf d'anticorps bloquant.
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Les patients ne doivent pas avoir de métastases non contrôlées connues du SNC.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques de grade ≥ 3 au traitement par mAb, ainsi que d'allergie ou d'intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cette étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration de BA3071.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B active et/ou d'hépatite C.
  • Les patientes ne doivent pas être des femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA3071
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4
Biologique: BA3071
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4
Expérimental: Thérapie combinée
Anticorps biologiquement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4 avec un inhibiteur de PD-1
Biologique: BA3071
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4
Biologique: Nivolumab
AcM humanisé variant de l'immunoglobuline G4 (IgG4) contre PD-1
Biologique: Pembrolizumab
Anticorps humanisé, immunoglobuline G4, avec une région variable contre le récepteur PD-1 humain
Expérimental: Thérapie combinée + chimiothérapie
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie au CTLA-4 avec un inhibiteur de PD-1 + chimiothérapie
Biologique: BA3071
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4
Biologique: Pembrolizumab
Anticorps humanisé, immunoglobuline G4, avec une région variable contre le récepteur PD-1 humain
Médicament: Pémétrexed (Alimta)
pemetrexed avec du cisplatine ou du carboplatine
Expérimental: Thérapie combinée néoadjuvante + chimiothérapie
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie au CTLA-4 avec un inhibiteur de PD-1 + chimiothérapie avant la résection chirurgicale
Biologique: BA3071
Anticorps biologique conditionnellement actif (CAB) qui se lie à CTLA-4
Biologique: Pembrolizumab
Anticorps humanisé, immunoglobuline G4, avec une région variable contre le récepteur PD-1 humain
Médicament: Pémétrexed (Alimta)
pemetrexed avec du cisplatine ou du carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la toxicité limitant la dose telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Profil de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Évaluer la dose maximale tolérée telle que définie dans le protocole
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Profil de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Fréquence et sévérité des EI et/ou EIG
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phases 1 et 2 : profil de sécurité
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global confirmé (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations plasmatiques d'ADC
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations plasmatiques d'anticorps totaux
Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations plasmatiques de MMAE
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Pharmacocinétique
Jusqu'à 24 mois
Meilleure réponse globale confirmée (BOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global confirmé (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la somme des diamètres des lésions cibles.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Phase 1 et 2 : Efficacité
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioAtla, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA3071-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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