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Uno studio di fase 1/2 di BA3071

8 dicembre 2023 aggiornato da: BioAtla, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su BA3071 in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BA3071 nei tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di BA3071 in combinazione con un anticorpo bloccante PD-1, nivolumab, in pazienti con malattia solida avanzata tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineet Kwatra, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Reclutamento
        • Horizon Oncology Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Costantine Albany, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Selfridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Età ≥ 18 anni
  • Naïve agli anticorpi bloccanti CLTA-4.
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie cardiache clinicamente significative.
  • I pazienti non devono avere metastasi del SNC note non controllate.
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche di grado ≥ 3 alla terapia con mAb, nonché allergia o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato durante questo studio.
  • I pazienti non devono aver subito interventi di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di BA3071.
  • I pazienti non devono avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva e/o epatite C.
  • I pazienti non devono essere donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA3071
Anticorpo biologico condizionalmente attivo (CAB) che si lega a CTLA-4
Biologico: BA3071
Anticorpo biologico condizionalmente attivo (CAB) che si lega a CTLA-4
Sperimentale: Terapia di combinazione
Anticorpo biologico condizionalmente attivo (CAB) che si lega a CTLA-4 con inibitore PD-1
Biologico: BA3071
Anticorpo biologico condizionalmente attivo (CAB) che si lega a CTLA-4
Biologico: Nivolumab
MAb umanizzato, variante dell'immunoglobulina G4 (IgG4) contro PD-1
Biologico: Pembrolizumab
Anticorpo umanizzato, immunoglobulina G4, con una regione variabile contro il recettore umano PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità limitante la dose come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Profilo di sicurezza
Fino a 24 mesi
Valutare la dose massima tollerata come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Profilo di sicurezza
Fino a 24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e/o degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Profilo di sicurezza
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale confermato (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 2: Efficacia
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di ADC
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di anticorpi totali
Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di MMAE
Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1: Farmacocinetica
Fino a 24 mesi
Migliore risposta globale confermata (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fase 1 e 2: Efficacia
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA3071-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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