Um estudo de fase 1/2 de BA3071
12 de junho de 2025 atualizado por: BioAtla, Inc.
Um estudo de fase 1/2 de BA3071 em combinação com nivolumab em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BA3071 em tumores sólidos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2 multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, imunogenicidade e atividade antitumoral de BA3071 em combinação com um anticorpo bloqueador de PD-1, nivolumab, em pacientes com doença sólida avançada tumores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Cancer Care Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont West
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Indiana
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Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter doença mensurável.
- Idade ≥ 18 anos
- Anticorpo bloqueador de CLTA-4 virgem.
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função hematológica adequada
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter doença cardíaca clinicamente significativa.
- Os pacientes não devem ter metástases não controladas conhecidas no SNC.
- Os pacientes não devem ter um histórico de reações alérgicas de grau ≥ 3 à terapia mAb, bem como alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer agente administrado durante este estudo.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a grandes cirurgias nas 4 semanas anteriores à primeira administração do BA3071.
- Os pacientes não devem ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa e/ou hepatite C.
- Os doentes não devem ser mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BA3071
Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4
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Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4
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Experimental: Terapia combinada
Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4 com inibidor de PD-1
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Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4
MAb variante de imunoglobulina G4 (IgG4) humanizado contra PD-1
Anticorpo humanizado, imunoglobulina G4, com região variável contra o receptor PD-1 humano
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Experimental: Terapia Combinada + Quimioterapia
Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4 com inibidor PD-1 + Quimioterapia
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Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4
Anticorpo humanizado, imunoglobulina G4, com região variável contra o receptor PD-1 humano
pemetrexedo com cisplatina ou carboplatina
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Experimental: Terapia Combinada Neoadjuvante + Quimioterapia
Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4 com inibidor de PD-1 + quimioterapia antes da ressecção cirúrgica
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Anticorpo biológico condicionalmente ativo (CAB) que se liga a CTLA-4
Anticorpo humanizado, imunoglobulina G4, com região variável contra o receptor PD-1 humano
pemetrexedo com cisplatina ou carboplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a toxicidade limitante da dose, conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Perfil de Segurança
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Até 24 meses
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Avalie a dose máxima tolerada conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Perfil de Segurança
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Até 24 meses
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Frequência e gravidade de EAs e/ou EASs
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Perfil de Segurança
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Até 24 meses
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Taxa de resposta geral confirmada (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
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Fase 2: Eficácia
|
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
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Concentrações plasmáticas de ADC
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Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
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Concentrações plasmáticas de anticorpo total
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Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
Prazo: Até 24 meses
|
Concentrações plasmáticas de MMAE
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Até 24 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
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Até 24 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
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Até 24 meses
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Melhor resposta geral confirmada (BOR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Taxa de resposta geral confirmada (ORR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
|
Até 24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Alteração percentual desde a linha de base na soma dos diâmetros da lesão alvo.
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Fase 1 e 2: Eficácia
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- metastático
- KEAP1
- KRAS
- STK11
- Melanoma de primeira linha
- NSCLC de primeira linha; 1L NSCLC
- Tratamento Melanomas Refratários
- Estágio IV não escamoso
- Recorrente não escamosa
- 1L NSCLC
- Tratamento Sistêmico Ingênuo
- Estágio IIB não escamoso
- Estágio IIIA não escamoso
- Pontuação de proporção de tumor PD-L1 (TPS)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Nivolumabe
- Pemetrexede
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BA3071-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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