Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования BA3071

12 июня 2025 г. обновлено: BioAtla, Inc.

Исследование фазы 1/2 BA3071 в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности BA3071 при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности ВА3071 в комбинации с блокирующим PD-1 антителом, ниволумабом, у пациентов с прогрессирующим солидным опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должно быть измеримое заболевание.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Наивные антитела к блокирующим антителам CLTA-4.
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная гематологическая функция
  • Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть клинически значимого сердечного заболевания.
  • У пациентов не должно быть известных неконтролируемых метастазов в ЦНС.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе аллергических реакций ≥ 3 степени на терапию mAb, а также известной или предполагаемой аллергии или непереносимости какого-либо агента, назначаемого в ходе этого исследования.
  • Пациенты не должны были подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам в течение 4 недель до первого введения BA3071.
  • Пациенты не должны быть инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В и/или гепатитом С.
  • Пациенты не должны быть женщинами, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BA3071
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4.
Биологический: BA3071
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4.
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4 с помощью ингибитора PD-1.
Биологический: BA3071
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4.
Биологический: Ниволумаб
Гуманизированный вариант иммуноглобулина G4 (IgG4) mAb против PD-1
Биологический: Пембролизумаб
Гуманизированное антитело, иммуноглобулин G4, с вариабельной областью против человеческого рецептора PD-1.
Экспериментальный: Комбинированная терапия + химиотерапия
Условно-активное биологическое антитело (CAB), связывающееся с CTLA-4 с ингибитором PD-1 + химиотерапия
Биологический: BA3071
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4.
Биологический: Пембролизумаб
Гуманизированное антитело, иммуноглобулин G4, с вариабельной областью против человеческого рецептора PD-1.
Лекарство: Пеметрексед (Алимта)
пеметрексед с цисплатином или карбоплатином
Экспериментальный: Неоадъювантная комбинированная терапия + химиотерапия
Условно-активное биологическое антитело (CAB), которое связывается с CTLA-4 с ингибитором PD-1 + химиотерапия перед хирургической резекцией
Биологический: BA3071
Условно активное биологическое (CAB) антитело, которое связывается с CTLA-4.
Биологический: Пембролизумаб
Гуманизированное антитело, иммуноглобулин G4, с вариабельной областью против человеческого рецептора PD-1.
Лекарство: Пеметрексед (Алимта)
пеметрексед с цисплатином или карбоплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ограничивающую дозу токсичность, как указано в протоколе.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Профиль безопасности
До 24 месяцев
Оцените максимально переносимую дозу, как указано в протоколе.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Профиль безопасности
До 24 месяцев
Частота и тяжесть НЯ и/или СНЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Профиль безопасности
До 24 месяцев
Подтвержденная общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 2: Эффективность
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Плазменные концентрации ADC
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Концентрация общего антитела в плазме
До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
Временное ограничение: До 24 месяцев
Плазменные концентрации MMAE
До 24 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
До 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1: Фармакокинетика
До 24 месяцев
Подтвержденный лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Подтвержденная общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 2: Эффективность
До 24 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Процентное изменение суммы диаметров целевого поражения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фаза 1 и 2: Эффективность
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioAtla, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA3071-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться