Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av BA3071

12 juni 2025 uppdaterad av: BioAtla, Inc.

En fas 1/2-studie av BA3071 i kombination med nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av BA3071 i solida tumörer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, immunogenicitet och antitumöraktivitet av BA3071 i kombination med en PD-1-blockerande antikropp, nivolumab, hos patienter med avancerad fast substans tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha mätbar sjukdom.
  • Ålder ≥ 18 år
  • CLTA-4 blockerande antikroppar naiv.
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Patienter får inte ha känd icke-kontrollerad CNS-metastasering.
  • Patienter får inte ha en historia av ≥ Grad 3 allergiska reaktioner mot mAb-behandling samt känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie.
  • Patienter får inte ha genomgått en större operation inom 4 veckor före första administrering av BA3071.
  • Patienter får inte ha känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B och/eller hepatit C.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA3071
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4
Biologisk: BA3071
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4
Experimentell: Kombinationsterapi
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4 med PD-1-hämmare
Biologisk: BA3071
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4
Biologisk: Nivolumab
Humaniserad, immunglobulin G4 (IgG4)-variant mAb mot PD-1
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniserad antikropp, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humana PD-1-receptorn
Experimentell: Kombinationsterapi + kemoterapi
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4 med PD-1-hämmare + kemoterapi
Biologisk: BA3071
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniserad antikropp, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humana PD-1-receptorn
Läkemedel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med antingen cisplatin eller karboplatin
Experimentell: Neoadjuvant kombinationsterapi + kemoterapi
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4 med PD-1-hämmare + kemoterapi före kirurgisk resektion
Biologisk: BA3071
Villkorligt aktiv biologisk (CAB) antikropp som binder till CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniserad antikropp, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humana PD-1-receptorn
Läkemedel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med antingen cisplatin eller karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Säkerhetsprofil
Upp till 24 månader
Bedöm maximal tolererad dos enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Säkerhetsprofil
Upp till 24 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och/eller SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Säkerhetsprofil
Upp till 24 månader
Bekräftad övergripande svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 2: Effektivitet
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av ADC
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av total antikropp
Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasmakoncentrationer av MMAE
Upp till 24 månader
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Upp till 24 månader
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1: Farmakokinetik
Upp till 24 månader
Bekräftat bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Bekräftad total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i mållesionssumman av diametrar.
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Fas 1 och 2: Effektivitet
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA3071-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera