- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05180799
A BA3071 1/2 fázisú vizsgálata
2023. december 8. frissítette: BioAtla, Inc.
A BA3071 nivolumabbal kombinált 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálat célja a BA3071 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szolid tumorokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a BA3071 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelése a PD-1 blokkoló antitesttel, a nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd testben szenvedő betegeknél. daganatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BioAtla Medical Affairs
- Telefonszám: 3333 858-558-0708
- E-mail: medicalaffairs@bioatla.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Toborzás
- Cancer Care Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Erskine
- Telefonszám: 8556 9303
- E-mail: aerskine@cancercarefoundation.org.au
-
Kutatásvezető:
- Paul DeSousa, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research South Australia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Clark
- Telefonszám: 83592565
- E-mail: dclark@cancerresearchsa.com.au
-
Kutatásvezető:
- Vineet Kwatra, MD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jacob Thomas, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Chun
- E-mail: diane.chun@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Inderjit Mehmi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Misty Guillen
- Telefonszám: 310-231-2183
- E-mail: mguillen@theangelesclinic.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland Menendez
- Telefonszám: (310)231-2184
- E-mail: rmenendez@theangelesclinic.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Toborzás
- Piedmont West
-
Kapcsolatba lépni:
- Dionne Jean
- Telefonszám: 404-425-7927
- E-mail: dionne.jean@Piedmont.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Joseph
- Telefonszám: 404-425-7937
- E-mail: sharon.joseph@piedmont.org
-
Kutatásvezető:
- Eyal Meiri, MD
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Toborzás
- Horizon Oncology Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Costantine Albany, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynley Bell
- Telefonszám: 765-446-5111
- E-mail: calbany@horizonbioadvance.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Thomas
- E-mail: kimberly.thomas@UHhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Selfridge, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Toborzás
- Providence Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie Stadum
- Telefonszám: 503-215-3577
- E-mail: Anne.Stadum@providence.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Sutcliffe
- Telefonszám: 503-215-5763
- E-mail: kimberly.sutcliffe@providence.org
-
Kutatásvezető:
- Matthew Taylor, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Sharry
- Telefonszám: 801-585-3453
- E-mail: susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Életkor ≥ 18 év
- CLTA-4 blokkoló antitesttel naiv.
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő hematológiai funkció
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegségük.
- A betegeknél nem lehet ismert nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
- A betegek anamnézisében nem szerepelhet ≥ 3. fokozatú allergiás reakció a mAb-kezelésre, valamint nem állhat fenn ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
- A BA3071 első beadását megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad átesniük nagyobb műtéten.
- A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C.
- A betegek nem lehetnek terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
|
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
|
Kísérleti: Kombinált terápia
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely PD-1 inhibitorral kötődik a CTLA-4-hez
|
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Humanizált, immunglobulin G4 (IgG4) variáns mAb PD-1 ellen
Humanizált antitest, immunglobulin G4, variábilis régióval a humán PD-1 receptor ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Biztonsági profil
|
Akár 24 hónapig
|
Mérje fel a maximális tolerált dózist a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Biztonsági profil
|
Akár 24 hónapig
|
A mellékhatások és/vagy SAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Biztonsági profil
|
Akár 24 hónapig
|
Megerősített általános válaszarány (ORR) RECIST v1.1-re vetítve
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ADC plazmakoncentrációi
|
Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A teljes antitest plazmakoncentrációja
|
Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az MMAE plazmakoncentrációi
|
Akár 24 hónapig
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Farmakokinetika
|
Akár 24 hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. fázis: Farmakokinetika
|
Akár 24 hónapig
|
Megerősített legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Megerősített általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a céllézió átmérők összegében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
1. és 2. fázis: Hatékonyság
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA3071-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .