Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BA3071 1/2 fázisú vizsgálata

2025. június 12. frissítette: BioAtla, Inc.

A BA3071 nivolumabbal kombinált 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja a BA3071 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szolid tumorokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat, amelynek célja a BA3071 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, immunogenitásának és daganatellenes aktivitásának értékelése a PD-1 blokkoló antitesttel, a nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd testben szenvedő betegeknél. daganatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Életkor ≥ 18 év
  • CLTA-4 blokkoló antitesttel naiv.
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős szívbetegségük.
  • A betegeknél nem lehet ismert nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet ≥ 3. fokozatú allergiás reakció a mAb-kezelésre, valamint nem állhat fenn ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben.
  • A BA3071 első beadását megelőző 4 héten belül a betegeknek nem szabad átesniük nagyobb műtéten.
  • A betegeknek nem lehet ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C.
  • A betegek nem lehetnek terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Biológiai: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Kísérleti: Kombinált terápia
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely PD-1 inhibitorral kötődik a CTLA-4-hez
Biológiai: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Biológiai: Nivolumab
Humanizált, immunglobulin G4 (IgG4) variáns mAb PD-1 ellen
Biológiai: Pembrolizumab
Humanizált antitest, immunglobulin G4, variábilis régióval a humán PD-1 receptor ellen
Kísérleti: Kombinált terápia + kemoterápia
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik PD-1 inhibitorral + kemoterápia
Biológiai: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Biológiai: Pembrolizumab
Humanizált antitest, immunglobulin G4, variábilis régióval a humán PD-1 receptor ellen
Drog: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed ciszplatinnal vagy karboplatinnal
Kísérleti: Neoadjuváns kombinált terápia + kemoterápia
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik PD-1 inhibitorral + kemoterápia a műtéti reszekció előtt
Biológiai: BA3071
Feltételesen aktív biológiai (CAB) antitest, amely a CTLA-4-hez kötődik
Biológiai: Pembrolizumab
Humanizált antitest, immunglobulin G4, variábilis régióval a humán PD-1 receptor ellen
Drog: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed ciszplatinnal vagy karboplatinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a dóziskorlátozó toxicitást a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. fázis: Biztonsági profil
Akár 24 hónapig
Mérje fel a maximális tolerált dózist a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. fázis: Biztonsági profil
Akár 24 hónapig
A mellékhatások és/vagy SAE-k gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Biztonsági profil
Akár 24 hónapig
Megerősített általános válaszarány (ORR) RECIST v1.1-re vetítve
Időkeret: Akár 24 hónapig
2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ADC plazmakoncentrációi
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes antitest plazmakoncentrációja
Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az MMAE plazmakoncentrációi
Akár 24 hónapig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Akár 24 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. fázis: Farmakokinetika
Akár 24 hónapig
Megerősített legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Megerősített általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a céllézió átmérők összegében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
1. és 2. fázis: Hatékonyság
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioAtla, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA3071-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel