BA3071 的 1/2 期研究
2025年6月12日 更新者：BioAtla, Inc.
BA3071 联合 Nivolumab 治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究
本研究的目的是评估 BA3071 在实体瘤中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、1/2 期研究，旨在评估 BA3071 与 PD-1 阻断抗体 nivolumab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性肿瘤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Cancer Care Foundation
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research South Australia
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont West
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Indiana
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Dyer、Indiana、美国、46311
- Northwest Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有可测量的疾病。
- 年龄 ≥ 18 岁
- CLTA-4 阻断抗体幼稚。
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的血液学功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 患者不得患有有临床意义的心脏病。
- 患者不得有已知的非控制性 CNS 转移。
- 患者不得有对 mAb 治疗的 ≥ 3 级过敏反应史，以及已知或怀疑对本研究期间给予的任何药物过敏或不耐受。
- 患者在首次 BA3071 给药前 4 周内不得进行过大手术。
- 患者不得患有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 患者不得是孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BA3071
与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
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与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
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实验性的：联合治疗
结合 CTLA-4 和 PD-1 抑制剂的条件活性生物 (CAB) 抗体
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与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
针对 PD-1 的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 变体 mAb
人源化抗体，免疫球蛋白 G4，具有针对人 PD-1 受体的可变区
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实验性的：联合治疗+化疗
通过 PD-1 抑制剂 + 化疗与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
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与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
人源化抗体，免疫球蛋白 G4，具有针对人 PD-1 受体的可变区
培美曲塞联合顺铂或卡铂
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实验性的：新辅助联合治疗+化疗
与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体与 PD-1 抑制剂 + 手术切除前化疗
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与 CTLA-4 结合的条件活性生物 (CAB) 抗体
人源化抗体，免疫球蛋白 G4，具有针对人 PD-1 受体的可变区
培美曲塞联合顺铂或卡铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估方案中定义的剂量限制毒性
大体时间：长达 24 个月
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第一阶段：安全概况
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长达 24 个月
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评估方案中定义的最大耐受剂量
大体时间：长达 24 个月
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第一阶段：安全概况
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长达 24 个月
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AE 和/或 SAE 的频率和严重程度
大体时间：长达 24 个月
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第 1 和第 2 阶段：安全概况
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长达 24 个月
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根据 RECIST v1.1 确认的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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第二阶段：功效
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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ADC 的血浆浓度
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长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
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血浆总抗体浓度
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长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
大体时间：长达 24 个月
|
MMAE 的血浆浓度
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长达 24 个月
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
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长达 24 个月
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 24 个月
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第一阶段：药代动力学
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长达 24 个月
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已确认的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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确认的总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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第二阶段：功效
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
|
长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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目标病变直径总和相对于基线的百分比变化。
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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阶段 1 和 2：功效
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2025年3月19日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA3071-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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