Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av BA3071

12. juni 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.

En fase 1/2-studie av BA3071 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av BA3071 i solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3071 i kombinasjon med et PD-1-blokkerende antistoff, nivolumab, hos pasienter med avansert faststoff. svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • CLTA-4 blokkerende antistoff naivt.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ≥ grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første administrasjon av BA3071.
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4 med PD-1-hemmer
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4
Biologisk: Nivolumab
Humanisert, immunglobulin G4 (IgG4)-variant mAb mot PD-1
Biologisk: Pembrolizumab
Humanisert antistoff, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humane PD-1-reseptoren
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi + kjemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4 med PD-1-hemmer + kjemoterapi
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humanisert antistoff, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humane PD-1-reseptoren
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller karboplatin
Eksperimentell: Neoadjuvant kombinasjonsterapi + kjemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4 med PD-1-hemmer + kjemoterapi før kirurgisk reseksjon
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistoff som binder seg til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humanisert antistoff, immunglobulin G4, med en variabel region mot den humane PD-1-reseptoren
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Inntil 24 måneder
Vurder maksimal tolerert dose som definert i protokollen
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Inntil 24 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE og/eller SAE
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhetsprofil
Inntil 24 måneder
Bekreftet total responsrate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av ADC
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av totalt antistoff
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av MMAE
Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Inntil 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Inntil 24 måneder
Bekreftet beste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Bekreftet samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i mållesjonssummen av diametre.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA3071-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere