BA3071の第1/2相試験
2023年12月8日 更新者:BioAtla, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるBA3071とニボルマブの併用の第1/2相試験
この研究の目的は、固形腫瘍におけるBA3071の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、進行性固形がん患者を対象に、PD-1 遮断抗体ニボルマブと併用した BA3071 の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するために設計された多施設非盲検第 1/2 相試験です。腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:BioAtla Medical Affairs
- 電話番号:3333 858-558-0708
- メール:medicalaffairs@bioatla.com
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Jacob Thomas, MD
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コンタクト:
- Diane Chun
- メール:diane.chun@med.usc.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
主任研究者:
- Inderjit Mehmi, MD
-
コンタクト:
- Misty Guillen
- 電話番号:310-231-2183
- メール:mguillen@theangelesclinic.org
-
コンタクト:
- Roland Menendez
- 電話番号:(310)231-2184
- メール:rmenendez@theangelesclinic.org
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont West
-
コンタクト:
- Dionne Jean
- 電話番号:404-425-7927
- メール:dionne.jean@Piedmont.org
-
コンタクト:
- Sharon Joseph
- 電話番号:404-425-7937
- メール:sharon.joseph@piedmont.org
-
主任研究者:
- Eyal Meiri, MD
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- 募集
- Horizon Oncology Research, LLC
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主任研究者:
- Costantine Albany, MD
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コンタクト:
- Lynley Bell
- 電話番号:765-446-5111
- メール:calbany@horizonbioadvance.com
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト:
- Kimberly Thomas
- メール:kimberly.thomas@UHhospitals.org
-
主任研究者:
- Jennifer Selfridge, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
-
コンタクト:
- Annie Stadum
- 電話番号:503-215-3577
- メール:Anne.Stadum@providence.org
-
コンタクト:
- Kim Sutcliffe
- 電話番号:503-215-5763
- メール:kimberly.sutcliffe@providence.org
-
主任研究者:
- Matthew Taylor, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
主任研究者:
- Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
-
コンタクト:
- Susan Sharry
- 電話番号:801-585-3453
- メール:susan.sharry@hci.utah.edu
-
-
-
-
New South Wales
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- 募集
- Cancer Care Foundation
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コンタクト:
- Amy Erskine
- 電話番号:8556 9303
- メール:aerskine@cancercarefoundation.org.au
-
主任研究者:
- Paul DeSousa, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research South Australia
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コンタクト:
- Daniel Clark
- 電話番号:83592565
- メール:dclark@cancerresearchsa.com.au
-
主任研究者:
- Vineet Kwatra, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 18歳以上
- CLTA-4 ブロッキング抗体ナイーブ。
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
除外基準:
- 患者は臨床的に重大な心疾患を患ってはなりません。
- 患者は、既知の制御されていない CNS 転移があってはなりません。
- 患者は、mAb 療法に対するグレード 3 以上のアレルギー反応の既往歴があってはならず、この試験中に投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐症であってはなりません。
- 患者は、最初のBA3071投与前の4週間以内に大手術を受けてはなりません。
- -患者は、既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎を持っていてはなりません.
- 患者は、妊娠中または授乳中の女性であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BA3071
CTLA-4 に結合する条件付きで活性な生物学的 (CAB) 抗体
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CTLA-4 に結合する条件付きで活性な生物学的 (CAB) 抗体
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実験的:併用療法
PD-1 阻害剤で CTLA-4 に結合する条件付きで活性な生物学的 (CAB) 抗体
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CTLA-4 に結合する条件付きで活性な生物学的 (CAB) 抗体
PD-1 に対するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) バリアント mAb
ヒトPD-1受容体に対する可変領域を有するヒト化抗体、免疫グロブリンG4
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルで定義されているように、用量制限毒性を評価します
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1: 安全性プロファイル
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24ヶ月まで
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プロトコルで定義されている最大耐用量を評価する
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1: 安全性プロファイル
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24ヶ月まで
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AEおよび/またはSAEの頻度と重症度
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 安全性プロファイル
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24ヶ月まで
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RECIST v1.1 ごとに確認された全奏効率 (ORR)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 2: 有効性
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠:24ヶ月まで
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ADCの血漿中濃度
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠:24ヶ月まで
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総抗体の血漿濃度
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24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
時間枠:24ヶ月まで
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MMAEの血漿中濃度
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24ヶ月まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
|
24ヶ月まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1: 薬物動態
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24ヶ月まで
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確認された最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
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24ヶ月まで
|
確認された全奏効率(ORR)
時間枠:24ヶ月まで
|
フェーズ 2: 有効性
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
|
24ヶ月まで
|
応答時間 (TTR)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
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24ヶ月まで
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直径の標的病変の合計におけるベースラインからの変化率。
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
|
24ヶ月まで
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奏功期間(DOR)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24ヶ月まで
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フェーズ 1 および 2: 有効性
|
24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA3071-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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