BA3071:n vaiheen 1/2 tutkimus
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: BioAtla, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus BA3071:stä yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BA3071:n turvallisuutta ja tehoa kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BA3071:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä PD-1:tä estävän vasta-aineen, nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä aine. kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Cancer Care Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont West
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- CLTA-4-salpaava vasta-aine ei ole aiemmin saanut.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla kliinisesti merkittävää sydänsairautta.
- Potilailla ei saa olla tunnettuja kontrolloimattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ≥ asteen 3 allergisia reaktioita mAb-hoidosta eikä tunnettua tai epäiltyä allergiaa tai intoleranssia millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
- Potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BA3071-antoa.
- Potilailla ei saa olla tunnettua HIV-infektiota, aktiivista B- ja/tai C-hepatiittia.
- Potilaat eivät saa olla raskaana olevia tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BA3071
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään PD-1-estäjän kanssa
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään
Humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) -variantti mAb PD-1:tä vastaan
Humanisoitu vasta-aine, immunoglobuliini G4, jossa on vaihteleva alue ihmisen PD-1-reseptoria vastaan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito + kemoterapia
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään PD-1-estäjän ja kemoterapian kanssa
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään
Humanisoitu vasta-aine, immunoglobuliini G4, jossa on vaihteleva alue ihmisen PD-1-reseptoria vastaan
pemetreksedi joko sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttiyhdistelmähoito + kemoterapia
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään PD-1-estäjän kanssa + kemoterapia ennen kirurgista resektiota
|
Ehdollisesti aktiivinen biologinen (CAB) vasta-aine, joka sitoutuu CTLA-4:ään
Humanisoitu vasta-aine, immunoglobuliini G4, jossa on vaihteleva alue ihmisen PD-1-reseptoria vastaan
pemetreksedi joko sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi annosta rajoittava toksisuus pöytäkirjassa määritellyllä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioi suurin siedetty annos protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: Turvallisuusprofiili
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AE ja/tai SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Turvallisuusprofiili
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu yleinen vastausprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ADC:n pitoisuudet plasmassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisvasta-aineen pitoisuudet plasmassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
MMAE:n pitoisuudet plasmassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1: Farmakokinetiikka
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vahvistettu yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurion halkaisijoiden summassa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe 1 ja 2: Teho
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Nivolumabi
- Pemetreksedi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA3071-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .