Studie fáze 1/2 BA3071
12. června 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.
Studie fáze 1/2 BA3071 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BA3071 u pevných nádorů
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3071 v kombinaci s PD-1 blokující protilátkou, nivolumabem, u pacientů s pokročilým solidním nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Cancer Care Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont West
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Cancer Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
- Věk ≥ 18 let
- Naivní protilátka blokující CLTA-4.
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená hematologická funkce
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
- Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
- Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
- Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním BA3071.
- Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
- Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
|
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1
|
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Humanizovaná mAb varianta imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD-1
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie + chemoterapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1 + chemoterapie
|
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
pemetrexed s cisplatinou nebo karboplatinou
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní kombinovaná terapie + chemoterapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1 + chemoterapie před chirurgickou resekcí
|
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
pemetrexed s cisplatinou nebo karboplatinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1: Bezpečnostní profil
|
Až 24 měsíců
|
|
Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku, jak je definována v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1: Bezpečnostní profil
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost AE a/nebo SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Bezpečnostní profil
|
Až 24 měsíců
|
|
Potvrzená celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Plazmatické koncentrace ADC
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Plazmatické koncentrace celkových protilátek
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Plazmatické koncentrace MMAE
|
Až 24 měsíců
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1: Farmakokinetika
|
Až 24 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1: Farmakokinetika
|
Až 24 měsíců
|
|
Potvrzená nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Potvrzená celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílové léze.
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Fáze 1 a 2: Účinnost
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- BA3071-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .