Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 BA3071

12. června 2025 aktualizováno: BioAtla, Inc.

Studie fáze 1/2 BA3071 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BA3071 u pevných nádorů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a protinádorové aktivity BA3071 v kombinaci s PD-1 blokující protilátkou, nivolumabem, u pacientů s pokročilým solidním nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění.
  • Věk ≥ 18 let
  • Naivní protilátka blokující CLTA-4.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti nesmí mít známé nekontrolované metastázy do CNS.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce ≥ 3. stupně na terapii mAb ani známou nebo suspektní alergii nebo intoleranci na jakoukoli látku podanou během této studie.
  • Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním BA3071.
  • Pacienti nesmí mít známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pacientky nesmí být těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Biologický: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Experimentální: Kombinovaná terapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1
Biologický: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Biologický: Nivolumab
Humanizovaná mAb varianta imunoglobulinu G4 (IgG4) proti PD-1
Biologický: Pembrolizumab
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
Experimentální: Kombinovaná terapie + chemoterapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1 + chemoterapie
Biologický: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Biologický: Pembrolizumab
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
Lék: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed s cisplatinou nebo karboplatinou
Experimentální: Neoadjuvantní kombinovaná terapie + chemoterapie
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4 s inhibitorem PD-1 + chemoterapie před chirurgickou resekcí
Biologický: BA3071
Podmíněně aktivní biologická (CAB) protilátka, která se váže na CTLA-4
Biologický: Pembrolizumab
Humanizovaná protilátka, imunoglobulin G4, s variabilní oblastí proti lidskému receptoru PD-1
Lék: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed s cisplatinou nebo karboplatinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Až 24 měsíců
Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku, jak je definována v protokolu
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Bezpečnostní profil
Až 24 měsíců
Frekvence a závažnost AE a/nebo SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Bezpečnostní profil
Až 24 měsíců
Potvrzená celková míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 2: Účinnost
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace ADC
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace celkových protilátek
Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Časové okno: Až 24 měsíců
Plazmatické koncentrace MMAE
Až 24 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1: Farmakokinetika
Až 24 měsíců
Potvrzená nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Potvrzená celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílové léze.
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Fáze 1 a 2: Účinnost
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAtla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA3071-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na BA3071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit