Un estudio de fase 1/2 de BA3071
12 de junio de 2025 actualizado por: BioAtla, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de BA3071 en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BA3071 en tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de BA3071 en combinación con un anticuerpo bloqueador de PD-1, nivolumab, en pacientes con enfermedad sólida avanzada. tumores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Cancer Care Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont West
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Indiana
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Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center/Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Edad ≥ 18 años
- Naïve del anticuerpo bloqueante CLTA-4.
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función hematológica adecuada
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Los pacientes no deben tener metástasis del SNC no controlada conocida.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de reacciones alérgicas de grado ≥ 3 a la terapia con mAb, así como alergia o intolerancia conocida o sospechada a cualquier agente administrado durante este estudio.
- Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera administración de BA3071.
- Los pacientes no deben tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C.
- Los pacientes no deben ser mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BA3071
Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4
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Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4
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Experimental: Terapia de combinación
Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4 con inhibidor de PD-1
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Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4
MAb variante de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizado contra PD-1
Anticuerpo humanizado, inmunoglobulina G4, con una región variable contra el receptor humano PD-1
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Experimental: Terapia combinada + quimioterapia
Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4 con inhibidor de PD-1 + Quimioterapia
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Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4
Anticuerpo humanizado, inmunoglobulina G4, con una región variable contra el receptor humano PD-1
pemetrexed con cisplatino o carboplatino
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Experimental: Terapia combinada neoadyuvante + quimioterapia
Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4 con inhibidor de PD-1 + Quimioterapia antes de la resección quirúrgica
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Anticuerpo biológico condicionalmente activo (CAB) que se une a CTLA-4
Anticuerpo humanizado, inmunoglobulina G4, con una región variable contra el receptor humano PD-1
pemetrexed con cisplatino o carboplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la toxicidad limitante de la dosis tal como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Perfil de seguridad
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Hasta 24 meses
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Evaluar la dosis máxima tolerada según lo definido en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Perfil de seguridad
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Hasta 24 meses
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Frecuencia y gravedad de los EA y/o SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Perfil de Seguridad
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de ADC
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Hasta 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de anticuerpos totales
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Hasta 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Concentraciones plasmáticas de MMAE
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Hasta 24 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1: Farmacocinética
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Hasta 24 meses
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Mejor respuesta global confirmada (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros de la lesión diana.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Fase 1 y 2: Eficacia
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer
- metastásico
- KEAP1
- KRAS
- STK11
- Melanoma de primera línea
- NSCLC de primera línea; 1L CPCNP
- Tratamiento Melanomas refractarios
- Estadio IV no escamoso
- Recurrente no escamosa
- 1L CPCNP
- Tratamiento sistémico ingenuo
- Estadio IIB no escamoso
- Estadio IIIA no escamoso
- Puntuación de proporción tumoral (TPS) PD-L1
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BA3071-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .