Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 studie van BA3071

12 juni 2025 bijgewerkt door: BioAtla, Inc.

Een fase 1/2-studie van BA3071 in combinatie met nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BA3071 bij solide tumoren te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van BA3071 in combinatie met een PD-1-blokkerend antilichaam, nivolumab, te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • CLTA-4-blokkerend antilichaam-naïef.
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen klinisch significante hartziekte hebben.
  • Patiënten mogen geen niet-gecontroleerde CZS-metastasen hebben.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van ≥ Graad 3 allergische reacties op mAb-therapie, evenals een bekende of vermoede allergie of intolerantie voor een middel dat tijdens dit onderzoek is gegeven.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voor de eerste toediening van BA3071 geen grote operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen geen bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), actieve hepatitis B en/of hepatitis C hebben gehad.
  • Patiënten mogen geen vrouwen zijn die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA3071
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4
Biologisch: BA3071
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4
Experimenteel: Combinatietherapie
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4 met PD-1-remmer
Biologisch: BA3071
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4
Biologisch: Nivolumab
Gehumaniseerd, immunoglobuline G4 (IgG4)-variant mAb tegen PD-1
Biologisch: Pembrolizumab
Gehumaniseerd antilichaam, immunoglobuline G4, met een variabel gebied tegen de menselijke PD-1-receptor
Experimenteel: Combinatietherapie + chemotherapie
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat zich bindt aan CTLA-4 met PD-1-remmer + chemotherapie
Biologisch: BA3071
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4
Biologisch: Pembrolizumab
Gehumaniseerd antilichaam, immunoglobuline G4, met een variabel gebied tegen de menselijke PD-1-receptor
Geneesmiddel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed met cisplatine of carboplatine
Experimenteel: Neoadjuvante combinatietherapie + chemotherapie
Conditioneel actief biologisch (CAB) antilichaam dat zich bindt aan CTLA-4 met PD-1-remmer + chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie
Biologisch: BA3071
Voorwaardelijk actief biologisch (CAB) antilichaam dat bindt aan CTLA-4
Biologisch: Pembrolizumab
Gehumaniseerd antilichaam, immunoglobuline G4, met een variabel gebied tegen de menselijke PD-1-receptor
Geneesmiddel: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed met cisplatine of carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel dosisbeperkende toxiciteit zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tot 24 maanden
Beoordeel de maximaal getolereerde dosis zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: Veiligheidsprofiel
Tot 24 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen en/of SAE's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: Veiligheidsprofiel
Tot 24 maanden
Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van ADC
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van totaal antilichaam
Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasmaconcentraties van MMAE
Tot 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tot 24 maanden
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1: farmacokinetiek
Tot 24 maanden
Bevestigde beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Bevestigd algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van diameters van de doellaesie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Fase 1 en 2: werkzaamheid
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA3071-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren