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Eine Phase-1/2-Studie von BA3071

8. Dezember 2023 aktualisiert von: BioAtla, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit BA3071 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BA3071 bei soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von BA3071 in Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper, Nivolumab, bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff Tumore.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineet Kwatra, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jacob Thomas, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Rekrutierung
        • Horizon Oncology Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Costantine Albany, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Selfridge, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • CLTA-4-blockierender Antikörper naiv.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herzerkrankung haben.
  • Die Patienten dürfen keine bekannten nicht kontrollierten ZNS-Metastasen haben.
  • Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen ≥ Grad 3 auf die mAb-Therapie sowie keine bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem während dieser Studie verabreichten Wirkstoff aufweisen.
  • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von BA3071 keiner größeren Operation unterzogen haben.
  • Patienten dürfen keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C haben.
  • Die Patientinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BA3071
Bedingt aktiver biologischer (CAB) Antikörper, der an CTLA-4 bindet
Biologisch: BA3071
Bedingt aktiver biologischer (CAB) Antikörper, der an CTLA-4 bindet
Experimental: Kombinationstherapie
Bedingt aktiver biologischer (CAB) Antikörper, der mit PD-1-Inhibitor an CTLA-4 bindet
Biologisch: BA3071
Bedingt aktiver biologischer (CAB) Antikörper, der an CTLA-4 bindet
Biologisch: Nivolumab
Humanisierter, Immunglobulin G4 (IgG4)-varianter mAb gegen PD-1
Biologisch: Pembrolizumab
Humanisierter Antikörper, Immunglobulin G4, mit einer variablen Region gegen den menschlichen PD-1-Rezeptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die dosislimitierende Toxizität wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Sicherheitsprofil
Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Sicherheitsprofil
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von UEs und/oder SUEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Sicherheitsprofil
Bis zu 24 Monate
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von ADC
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen des gesamten Antikörpers
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasmakonzentrationen von MMAE
Bis zu 24 Monate
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1: Pharmakokinetik
Bis zu 24 Monate
Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsion.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1 und 2: Wirksamkeit
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA3071-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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