새로운 HFNT 비강 캐뉼라의 내성 및 급성 영향
COPD의 급성 악화로 입원한 환자의 편안함, 활력 징후, 호흡 패턴 및 가스 교환에 대한 새로운 HFNT 비강 캐뉼라의 내성 및 급성 효과
연구 개요
상세 설명
AIRVO 2: AIRVO 2는 다양한 환자 인터페이스를 통해 자발적으로 호흡하는 환자에게 따뜻하고 가습된 호흡 가스를 전달하는 통합 흐름 발생기가 있는 가습기입니다. 병원 및 요양원에서 사용할 수 있는 FDA 승인 510k 장치입니다. HFNT 동안 산소는 가열된 가습기(AIRVO 2, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통과하고 기존의 대구경 쌍비대칭 프롱 또는 새로운 비대칭 프롱 캐뉼라 장치를 통해 지속적으로 적용됩니다. 분 또는 환자가 견딜 수 있는 최대 FiO2로 SaO2 ≥ 90%를 유지합니다(Airvo 2, Fisher 및 Paykel Healthcare). 가스 흐름 온도는 환자의 편안함과 섭씨 34-37도 범위에 따라 조정됩니다. 연구가 완료되면 환자는 비강 프롱 또는 마스크를 사용하는 산소 요법으로 다시 전환됩니다.
이것은 2개의 다른 비강 캐뉼라에 의해 관리되는 고유량 비강 산소를 사용하는 환자가 경험하는 편안함의 수준을 결정하는 것이 주요 결과인 파일럿 연구입니다. 효능 시험이 아니며 공식적인 전력 분석이 없습니다. 모든 피험자는 무작위로 2개의 시퀀스에 할당되고 각 피험자는 이후에 두 가지 처리로 처리되며 처리 순서는 시퀀스에 따라 다릅니다. 초기에 1차 종료점과 2차 종료점은 이월 효과, 기간 효과 및 양측 t-검정을 사용하여 치료 효과에 대해 평가됩니다. 그런 다음 이 2x2 교차 연구를 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 치료 효과, 기간 효과 및 이월 효과를 모델링합니다.
피험자는 어떤 시점에서 어떤 이유로든 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 이 결정은 어떤 식으로든 그들에게 불리하게 작용하지 않을 것입니다. 피험자가 철회하기로 결정하면 의사는 임상 상태를 평가하고 피험자를 위한 최선의 조치를 결정할 것입니다. 여기에는 대체 산소 투여 방법이 포함될 수 있습니다. 피험자 철회 시점까지 수집된 모든 데이터는 분석을 위해 보관됩니다.
피험자에 대한 위험
AIRVO 2는 FDA 승인 장치입니다(510k 번호 K131895). AIRVO 2 장치를 사용할 때 예상되는 부작용은 거의 없습니다. 가습도가 너무 낮으면 대상자가 비강/목의 불편함이나 비출혈을 경험할 수 있습니다. 중요한 위험 장치에 대한 기준을 전혀 충족하지 않는다는 점에서 중요하지 않은 위험 장치로 결정되었습니다.
피험자에 대한 잠재적 이점
연구 참여의 잠재적 이점에는 비강 캐뉼라 중 하나 또는 둘 다에 의해 제공되는 고유량 비강 요법으로 호흡 작업 감소를 경험하는 피험자가 포함됩니다. 피험자가 직접적인 이점을 경험하지 못할 수도 있습니다.
프라이버시 및 기밀성
모든 데이터는 REDCap 웹사이트에 저장됩니다. 이 사이트는 21 CFR 파트 11을 준수합니다. 모든 연구 인력은 인간 피험자 보호 및 우수한 임상 실습에 대해 교육을 받았습니다. 연구 데이터는 암호로 보호된 웹사이트 및 컴퓨터 단말기를 통해서만 연구 담당자에게 액세스할 수 있습니다.
이 제출물에는 "HIPAA 인증 영어(HRP-505)"가 제공되었습니다.
과목에 대한 경제적 부담
모든 피험자는 임상 치료의 일환으로 보충 산소가 필요합니다. 이 연구의 유일한 차이점은 피험자가 두 개의 서로 다른 비강 캐뉼라를 통해 고유량 산소를 공급받는다는 것입니다. 이 산소 전달 방법에 대한 추가 비용은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i.40세 이상 (ii) COPD의 급성 악화로 인한 입원; (iii) 흡연자 또는 금연자 (iv) 입원 전 12개월 이내에 FEV1 <80% 예측 및 FEV1/FVC <70% 기관지 확장제 (v) 폐 기능의 주요 원인으로 다른 폐 질환(천식 포함)이 없음 제한 (vi) 연구 시작 시 기준선 PaCO2 ≥ 45 mm Hg. (vii) 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. (viii) ABG 측정에 참여할 의향이 있습니다. (ix) 간략한 병력과 신체 검사를 제공하고 설문지에 답변할 것입니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 입원 당시 임신한 것으로 알려진 여성
- 죄수
- 영어를 이해하지 못하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 대칭 비강 캐뉼라
환자의 호흡 패턴은 캐뉼라를 사용하는 동안 유도 혈량 측정법으로 평가되고 첫 번째 세션 동안 2시간 동안 HFNT를 받습니다.
그런 다음 환자는 기존의 대칭 비강 캐뉼라 또는 새로운 비대칭 비강 캐뉼라를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 세션이 끝나면 설문지 데이터가 수집되고 ABG가 반복된 후 기기 없이 30분간 휴식을 취합니다.
그런 다음 환자는 두 번째 세션 동안 다른 2시간 동안 다른 캐뉼라 유형을 통해 HFNT를 받기 위해 교차합니다.
유도 혈량 측정법을 다시 착용하고 ABG를 획득하고 설문지를 다시 시행합니다.
|
AIRVO 2는 다양한 환자 인터페이스를 통해 자발 호흡 환자에게 따뜻하고 가습된 호흡 가스를 전달하는 통합 유량 발생기가 있는 가습기입니다.
병원 및 요양원에서 사용할 수 있는 FDA 승인 510k 장치입니다.
HFNT 동안 산소는 가열된 가습기(AIRVO 2, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통과하고 기존의 대구경 쌍비대칭 프롱 또는 새로운 비대칭 프롱 캐뉼라 장치를 통해 지속적으로 적용됩니다. 분 또는 환자가 견딜 수 있는 최대 FiO2로 SaO2 ≥ 90%를 유지합니다(Airvo 2, Fisher 및 Paykel Healthcare).
가스 흐름 온도는 환자의 편안함과 섭씨 34-37도 범위에 따라 조정됩니다.
연구가 완료되면 환자는 비강 프롱 또는 마스크를 사용하는 산소 요법으로 다시 전환됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 에어보 2; 새로운 비대칭 비강 캐뉼라
환자의 호흡 패턴은 캐뉼라를 사용하는 동안 유도 혈량 측정법으로 평가되고 첫 번째 세션 동안 2시간 동안 HFNT를 받습니다.
그런 다음 환자는 기존의 대칭 비강 캐뉼라 또는 새로운 비대칭 비강 캐뉼라를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 세션이 끝나면 설문지 데이터가 수집되고 ABG가 반복된 후 기기 없이 30분간 휴식을 취합니다.
그런 다음 환자는 두 번째 세션 동안 다른 2시간 동안 다른 캐뉼라 유형을 통해 HFNT를 받기 위해 교차합니다.
유도 혈량 측정법을 다시 착용하고 ABG를 획득하고 설문지를 다시 시행합니다.
|
AIRVO 2는 다양한 환자 인터페이스를 통해 자발 호흡 환자에게 따뜻하고 가습된 호흡 가스를 전달하는 통합 유량 발생기가 있는 가습기입니다.
병원 및 요양원에서 사용할 수 있는 FDA 승인 510k 장치입니다.
HFNT 동안 산소는 가열된 가습기(AIRVO 2, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통과하고 기존의 대구경 쌍비대칭 프롱 또는 새로운 비대칭 프롱 캐뉼라 장치를 통해 지속적으로 적용됩니다. 분 또는 환자가 견딜 수 있는 최대 FiO2로 SaO2 ≥ 90%를 유지합니다(Airvo 2, Fisher 및 Paykel Healthcare).
가스 흐름 온도는 환자의 편안함과 섭씨 34-37도 범위에 따라 조정됩니다.
연구가 완료되면 환자는 비강 프롱 또는 마스크를 사용하는 산소 요법으로 다시 전환됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 개의 서로 다른 비강 캐뉼라로 관리되는 고유량 비강 산소를 사용하여 환자가 경험하는 편안함 수준을 결정합니다.
기간: 6 시간
|
이것은 2개의 다른 비강 캐뉼라에 의해 관리되는 고유량 비강 산소를 사용하는 환자가 경험하는 편안함의 수준을 결정하는 것이 주요 결과인 파일럿 연구입니다.
편안함의 수준은 0(불편하지 않음)에서 100(상상할 수 있는 최대 불편함)까지의 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
6 시간
|
|
숨가쁨의 감각
기간: 6 시간
|
환자의 숨가쁨 및 전반적인 편안함의 현저한 개선(+2), 약간 개선(+1), 변화 없음(0), 약간 악화(-1) 및 현저한 악화(-2)를 나타내는 리커트 척도 모델
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1319877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .