Переносимость и острые эффекты новой назальной канюли HFNT

AIRVO 2: AIRVO 2 — это увлажнитель со встроенным генератором потока, который подает подогретые и увлажненные дыхательные газы самостоятельно дышащему пациенту через различные интерфейсы пациента. Это одобренное FDA устройство 510k для использования в больницах и домах престарелых. Во время HFNT кислород будет проходить через увлажнитель с подогревом (AIRVO 2, Fisher and Paykel Healthcare) и непрерывно подаваться через обычные биназальные симметричные канюли большого диаметра или новое устройство канюли с асимметричными канюлями со скоростью потока газа 20-35 литров на минуту или столько, сколько пациент может переносить, и FiO2 для поддержания SaO2 ≥ 90% (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare). Температура потока газа регулируется в зависимости от комфорта пациента и колеблется в пределах 34-37 градусов по Цельсию. После завершения исследования пациенты будут снова переведены на оксигенотерапию с помощью назальных канюлей или маски.

Это экспериментальное исследование, в котором основным результатом является определение уровня комфорта, испытываемого пациентом при использовании высокопоточной назальной оксигенации, подаваемой двумя разными назальными канюлями. Это не испытание эффективности, и здесь нет формального анализа мощности. Всех субъектов случайным образом распределяют по двум последовательностям, и каждого субъекта последовательно лечат двумя видами лечения, порядок лечения зависит от его последовательности. Первоначально первичная конечная точка и вторичные конечные точки будут оцениваться в отношении эффекта переноса, эффекта периода и эффекта лечения с использованием двусторонних t-тестов. Затем мы смоделируем эффекты лечения, эффекты периода и эффекты переноса, используя линейную модель смешанных эффектов для этого перекрестного исследования 2x2.

Субъекты могут прекратить участие в исследовании в любой момент и по любой причине. Это решение никоим образом не будет направлено против них. Если субъект решит отказаться от участия, врач оценит его клиническое состояние и определит наилучший курс действий для субъекта. Это может включать альтернативные методы введения кислорода. Любые данные, собранные до момента изъятия субъекта, будут сохранены для анализа.

Риски для субъектов

AIRVO 2 — это устройство, одобренное FDA (номер 510k K131895). Ожидаемых побочных эффектов от использования устройства AIRVO 2 немного: если влажность слишком низкая, субъект может испытывать дискомфорт в носу/горле или носовое кровотечение. Было определено, что это устройство с незначительным риском, поскольку оно не соответствует ни одному из критериев устройства со значительным риском.

Потенциальные преимущества для субъектов

Потенциальные преимущества участия в исследовании включают в себя снижение работы дыхания у субъекта при назальной терапии с высокой скоростью потока, обеспечиваемой одной или обеими назальными канюлями. Также возможно, что субъект не получит прямой выгоды.

Конфиденциальность и конфиденциальность

Все данные будут храниться на сайте REDCap. Сайт соответствует требованиям 21 CFR, часть 11. Весь исследовательский персонал прошел обучение по защите людей и передовой клинической практике. Данные исследования будут доступны для исследовательского персонала только через защищенные паролем веб-сайты и компьютерные терминалы.

Вместе с этой заявкой был предоставлен «Авторизация HIPAA на английском языке (HRP-505)».

Экономическое бремя субъектов

Всем субъектам потребуется дополнительный кислород в рамках их клинического ухода. Единственная разница для этого исследования заключается в том, что испытуемые будут получать кислород с высокой скоростью потока через две разные назальные канюли. Дополнительная плата за этот способ доставки кислорода не взимается.