Egy új HFNT orrkanül toleranciája és akut hatásai

AIRVO 2: Az AIRVO 2 egy párásító integrált áramlásgenerátorral, amely felmelegített és párásított légúti gázokat juttat el a spontán lélegző páciensekhez különféle páciens-interfészeken keresztül. Ez egy FDA által jóváhagyott 510k-s eszköz, amelyet kórházakban és idősek otthonában használnak. A HFNT során az oxigént egy fűtött párásítón (AIRVO 2, Fisher és Paykel Healthcare) vezetik át, és folyamatosan adagolják a hagyományos nagy furatú binazális szimmetrikus horgokon vagy az új aszimmetrikus horgú kanülön keresztül, 20-35 liter gázáramlási sebességgel. perc vagy olyan magas, amennyit a beteg elvisel, és egy FiO2, hogy a SaO2 ≥ 90% legyen (Airvo 2, Fisher és Paykel Healthcare). A gáz előremenő hőmérsékletét a páciens kényelme alapján állítjuk be, és 34-37 Celsius fok között mozog. A vizsgálat befejezése után a betegeket visszaállítják az orrhorgakkal vagy maszkkal beadott oxigénterápiára.

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a páciens milyen komfortérzetet tapasztal a két különböző orrkanül által beadott nagy áramlású orroxigén használatakor. Ez nem egy hatékonysági vizsgálat, és nincs formális teljesítményelemzés. Minden alany véletlenszerűen két szekvenciába van beosztva, és minden alanyt ezt követően két kezeléssel kezelnek, a kezelések sorrendje a sorrendtől függ. Kezdetben az elsődleges végpontot és a másodlagos végpontokat kétirányú t-próbák alkalmazásával értékelik az átvivő hatás, az időszaki hatás és a kezelési hatás szempontjából. Ezután modellezzük a kezelési hatásokat, a periódusos hatásokat és az átviteli hatásokat a lineáris vegyes hatású modell segítségével ehhez a 2x2-es keresztezési vizsgálathoz.

Az alanyok bármikor és bármilyen okból megszakíthatják a vizsgálatban való részvételt. Ezt a döntést semmilyen módon nem fogják ellenük felhozni. Ha egy alany úgy dönt, hogy visszavonja, az orvos felméri klinikai állapotát, és meghatározza az alany számára legmegfelelőbb eljárást. Ez magában foglalhatja az oxigén beadásának alternatív módszereit is. Az alany visszavonásáig gyűjtött adatokat elemzés céljából megőrizzük.

Kockázatok az alanyokra

Az AIRVO 2 egy FDA-engedéllyel rendelkező eszköz (510k K131895 szám). Az AIRVO 2 készülék használatának kevés várható mellékhatása van – ha a párásítás túl alacsony, az alany orr/torok kellemetlen érzést vagy orrvérzést tapasztalhat. Megállapítást nyert, hogy nem jelentős kockázatú eszköz, mivel nem felel meg a jelentős kockázatot jelentő eszköz egyik kritériumának sem.

Lehetséges előnyök az alanyok számára

A vizsgálatban való részvétel lehetséges előnyei közé tartozik, ha az alany csökkent légzést tapasztal az egyik vagy mindkét orrkanül által biztosított nagy áramlású orrterápia során. Az is lehetséges, hogy az alany nem tapasztal közvetlen hasznot.

Adatvédelem és titoktartás

Minden adatot a REDCap weboldalán tárolunk. Az oldal a 21 CFR part 11-nek megfelelő. A vizsgálatban részt vevő összes személyzet képzésben részesült az emberi alanyok védelmével és a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatban. A tanulmányi adatokhoz csak jelszóval védett webhelyeken és számítógépes terminálokon keresztül férhetnek hozzá a tanulók.

Ehhez a beadványhoz egy "HIPAA Authorization English (HRP-505)" is került.

Az alanyok gazdasági terhei

Minden alanynak kiegészítő oxigénre lesz szüksége a klinikai ellátás részeként. Az egyetlen különbség ebben a kutatásban az, hogy az alanyok nagy áramlású oxigént kapnak két különböző orrkanülön keresztül. Ez az oxigénszállítási mód nem számít fel többletdíjat.