Tolerancia y efectos agudos de una nueva cánula nasal HFNT

AIRVO 2: El AIRVO 2 es un humidificador con generador de flujo integrado que suministra gases respiratorios calientes y humidificados a pacientes que respiran espontáneamente a través de una variedad de interfaces de pacientes. Este es un dispositivo 510k aprobado por la FDA para uso en hospitales y hogares de ancianos. Durante la HFNT, el oxígeno pasará a través de un humidificador calentado (AIRVO 2, Fisher and Paykel Healthcare) y se aplicará de forma continua a través de cánulas simétricas binasales de gran calibre convencionales o el nuevo dispositivo de cánula de cánulas asimétricas, con un caudal de gas de 20-35 litros por minuto o tan alto como el paciente tolere y una FiO2 para mantener SaO2 ≥ 90% (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare). La temperatura del flujo de gas se ajustará en función de la comodidad del paciente y oscilará entre 34 y 37 grados centígrados. Después de completar el estudio, los pacientes volverán a recibir oxigenoterapia administrada mediante cánulas nasales o mascarilla.

Este es un estudio piloto en el que el resultado principal es determinar el nivel de comodidad experimentado por el paciente al usar oxígeno nasal de alto flujo administrado por dos cánulas nasales diferentes. No es un ensayo de eficacia y no hay un análisis de poder formal. Todos los sujetos se asignan aleatoriamente a dos secuencias, y cada sujeto se trata posteriormente con dos tratamientos, el orden de los tratamientos depende de su secuencia. Inicialmente, el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios se evaluarán para un efecto de arrastre, un efecto de período y un efecto de tratamiento con el uso de pruebas t de dos colas. Luego, modelaremos los efectos del tratamiento, los efectos del período y los efectos de arrastre utilizando el modelo lineal de efectos mixtos para este estudio cruzado 2x2.

Los sujetos pueden interrumpir su participación en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Esta decisión no se llevará a cabo contra ellos de ninguna manera. Si un sujeto decide retirarse, el médico evaluará su estado clínico y determinará el mejor curso de acción para el sujeto. Esto puede incluir métodos alternativos de administración de oxígeno. Todos los datos que se recopilen hasta el punto de retiro del sujeto se conservarán para su análisis.

Riesgos para los Sujetos

El AIRVO 2 es un dispositivo aprobado por la FDA (510k número K131895). Hay pocos efectos secundarios esperados del uso del dispositivo AIRVO 2: si la humidificación es demasiado baja, el sujeto puede experimentar molestias nasales o de garganta o epistaxis. Se ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo porque no cumple con ninguno de los criterios para un dispositivo de riesgo significativo.

Beneficios potenciales para los sujetos

Los beneficios potenciales de la participación en el estudio incluyen que el sujeto experimente una disminución del trabajo respiratorio con la terapia nasal de alto flujo proporcionada por una o ambas cánulas nasales. También es posible que el sujeto no experimente ningún beneficio directo.

Privacidad y confidencialidad

Todos los datos se almacenarán en el sitio web de REDCap. El sitio cumple con 21 CFR parte 11. Todo el personal del estudio ha sido capacitado en protección de sujetos humanos y buenas prácticas clínicas. Los datos del estudio solo serán accesibles para el personal del estudio a través de sitios web protegidos con contraseña y terminales de computadora.

Se ha proporcionado una "autorización HIPAA en inglés (HRP-505)" con esta presentación.

Carga Económica para los Sujetos

Todos los sujetos necesitarán oxígeno suplementario como parte de su atención clínica. La única diferencia para esta investigación es que los sujetos recibirán oxígeno de alto flujo a través de dos cánulas nasales diferentes. No hay cargo adicional por este método de suministro de oxígeno.