Uuden HFNT-nenäkanyylin toleranssi ja akuutit vaikutukset

AIRVO 2: AIRVO 2 on kostutin, jossa on integroitu virtausgeneraattori, joka toimittaa lämmitettyjä ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittävälle potilaalle useiden potilasrajapintojen kautta. Tämä on FDA:n hyväksymä 510k-laite käytettäväksi sairaaloissa ja hoitokodeissa. HFNT:n aikana happea johdetaan lämmitetyn kostuttimen (AIRVO 2, Fisher ja Paykel Healthcare) läpi ja syötetään jatkuvasti tavanomaisten suurireikäisten binasaalisten symmetristen koukkujen tai uuden epäsymmetristen koukkujen kanyylilaitteen kautta kaasun virtausnopeudella 20-35 litraa per. minuutti tai niin korkea kuin potilas sietää ja FiO2 pitää SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher ja Paykel Healthcare). Kaasun virtauslämpötila säädetään potilaan mukavuuden mukaan ja vaihtelee välillä 34-37 celsiusastetta. Tutkimuksen päätyttyä potilaat siirretään takaisin happihoitoon, joka annetaan nenäpiikkojen tai maskin avulla.

Tämä on pilottitutkimus, jonka pääasiallisena tuloksena on määrittää potilaan mukavuuden taso, kun potilas käyttää korkeavirtaushappia kahdella eri nenäkanyylilla. Se ei ole tehokkuuskoe, eikä siinä ole muodollista tehoanalyysiä. Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti kahteen jaksoon, ja kutakin kohdetta käsitellään myöhemmin kahdella hoidolla, hoitojen järjestys riippuu sen järjestyksestä. Aluksi ensisijaisesta ja toissijaisesta päätetapahtumasta arvioidaan siirtymävaikutus, jaksovaikutus ja hoitovaikutus käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä. Tämän jälkeen mallinnetaan hoitovaikutuksia, jaksovaikutuksia ja siirtymävaikutuksia käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia tässä 2x2-crossover-tutkimuksessa.

Koehenkilöt voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Tätä päätöstä ei vastusteta millään tavalla. Jos koehenkilö päättää vetäytyä, lääkäri arvioi hänen kliinisen tilansa ja määrittää parhaan toimintatavan. Tämä voi sisältää vaihtoehtoisia hapen antomenetelmiä. Kaikki tiedot, jotka on kerätty kohteen peruuttamiseen asti, säilytetään analysointia varten.

Riskit kohteille

AIRVO 2 on FDA:n hyväksymä laite (510k numero K131895). AIRVO 2 -laitteen käytöllä on vain vähän odotettavissa olevia sivuvaikutuksia - jos kosteus on liian alhainen, koehenkilö voi kokea nenän/kurkun epämukavuutta tai nenäverenvuotoa. Se on todettu ei-merkittävän riskin laitteeksi, koska se ei täytä mitään merkittävän riskin laitteen kriteereistä.

Mahdolliset edut koehenkilöille

Tutkimukseen osallistumisen mahdollisia etuja ovat se, että koehenkilö kokee heikentyneen hengitystyön toisen tai molempien nenäkanyylien tarjoaman korkean virtauksen nenäterapian yhteydessä. On myös mahdollista, että aihe ei koe suoraa hyötyä.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus

Kaikki tiedot tallennetaan REDCap-verkkosivustolle. Sivusto on 21 CFR osan 11 yhteensopiva. Kaikki tutkimushenkilöstö on saanut koulutusta ihmissuojauksista ja hyvistä kliinisistä käytännöistä. Opintotiedot ovat vain opiskelijoiden saatavilla salasanalla suojattujen verkkosivujen ja tietokonepäätteiden kautta.

Tämän lähetyksen mukana on toimitettu "HIPAA Authorization English (HRP-505)".

Taloudellinen taakka koehenkilöille

Kaikki tutkittavat tarvitsevat lisähappea osana kliinistä hoitoaan. Ainoa ero tässä tutkimuksessa on, että koehenkilöt saavat korkeavirtaista happea kahden eri nenäkanyylin kautta. Tästä hapensyöttömenetelmästä ei peritä lisämaksua.