Tolleranza ed effetti acuti di una nuova cannula nasale HFNT

AIRVO 2: AIRVO 2 è un umidificatore con generatore di flusso integrato che fornisce gas respiratori riscaldati e umidificati a pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce paziente. Questo è un dispositivo 510k approvato dalla FDA per l'uso in ospedali e case di cura. Durante l'HFNT, l'ossigeno verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (AIRVO 2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato in modo continuo attraverso le tradizionali cannule binasali simmetriche di grande diametro o il nuovo dispositivo a cannula con cannule asimmetriche, con una portata di gas di 20-35 litri per minuto o al massimo tollerato dal paziente e una FiO2 per mantenere SaO2 ≥ 90% (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare). La temperatura del flusso di gas sarà regolata in base al comfort del paziente e sarà compresa tra 34 e 37 gradi centigradi. Dopo il completamento dello studio, i pazienti torneranno all'ossigenoterapia somministrata da cannule nasali o maschera.

Questo è uno studio pilota in cui l'esito primario è quello di determinare il livello di comfort sperimentato dal paziente utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso somministrato da due diverse cannule nasali. Non è una prova di efficacia e non esiste un'analisi formale del potere. Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale a due sequenze e ogni soggetto viene trattato successivamente con due trattamenti, l'ordine dei trattamenti dipende dalla sua sequenza. Inizialmente, l'endpoint primario e gli endpoint secondari saranno valutati per un effetto di trascinamento, un effetto del periodo e un effetto del trattamento con l'uso di t-test a due code. Modelleremo quindi gli effetti del trattamento, gli effetti del periodo e gli effetti di riporto utilizzando il modello lineare a effetti misti per questo studio crossover 2x2.

I soggetti possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Questa decisione non sarà tenuta contro di loro in alcun modo. Se un soggetto decide di ritirarsi, il medico valuterà le sue condizioni cliniche e determinerà la migliore linea d'azione per il soggetto. Ciò può includere metodi alternativi di somministrazione di ossigeno. Tutti i dati raccolti fino al momento del ritiro del soggetto verranno conservati per l'analisi.

Rischi per i soggetti

AIRVO 2 è un dispositivo approvato dalla FDA (numero 510k K131895). Ci sono pochi effetti collaterali attesi dall'utilizzo del dispositivo AIRVO 2 - se l'umidificazione è troppo bassa, il soggetto potrebbe avvertire fastidio nasale/gola o epistassi. È stato determinato che è un dispositivo a rischio non significativo in quanto non soddisfa nessuno dei criteri per un dispositivo a rischio significativo.

Potenziali benefici per i soggetti

I potenziali benefici della partecipazione allo studio includono il soggetto che sperimenta un ridotto lavoro respiratorio con terapia nasale ad alto flusso fornita da una o entrambe le cannule nasali. È anche possibile che il soggetto non tragga alcun beneficio diretto.

Privacy e riservatezza

Tutti i dati verranno archiviati sul sito Web REDCap. Il sito è conforme a 21 CFR parte 11. Tutto il personale dello studio è stato formato sulla protezione dei soggetti umani e sulle buone pratiche cliniche. I dati dello studio saranno accessibili solo al personale dello studio tramite siti Web protetti da password e terminali di computer.

Con questa richiesta è stata fornita una "Autorizzazione HIPAA English (HRP-505)".

Onere economico per i soggetti

Tutti i soggetti avranno bisogno di ossigeno supplementare come parte della loro assistenza clinica. L'unica differenza per questa ricerca è che i soggetti riceveranno ossigeno ad alto flusso attraverso due diverse cannule nasali. Non ci sono costi aggiuntivi per questo metodo di erogazione dell'ossigeno.