Tolerancja i ostre skutki nowej kaniuli nosowej HFNT

AIRVO 2: AIRVO 2 to nawilżacz ze zintegrowanym generatorem przepływu, który dostarcza ogrzane i nawilżone gazy oddechowe spontanicznie oddychającemu pacjentowi za pośrednictwem różnych interfejsów pacjenta. Jest to zatwierdzone przez FDA urządzenie 510k do użytku w szpitalach i domach opieki. Podczas HFNT tlen będzie przepuszczany przez podgrzewany nawilżacz (AIRVO 2, Fisher i Paykel Healthcare) i podawany w sposób ciągły przez konwencjonalne dwunosowe symetryczne zęby o dużej średnicy lub nowe urządzenie kaniulowe z asymetrycznymi zębami, przy natężeniu przepływu gazu 20-35 litrów na minutę lub tak wysoko, jak pacjent toleruje i FiO2, aby utrzymać SaO2 ≥ 90% (Airvo 2, Fisher i Paykel Healthcare). Temperatura przepływu gazu będzie regulowana w oparciu o komfort pacjenta i mieści się w zakresie 34-37 stopni Celsjusza. Po zakończeniu badania pacjenci zostaną przestawieni z powrotem na tlenoterapię podawaną przez wąsy donosowe lub maskę.

Jest to badanie pilotażowe, w którym głównym celem jest określenie poziomu komfortu odczuwanego przez pacjenta podczas stosowania tlenu donosowego o wysokim przepływie, podawanego przez dwie różne kaniule donosowe. To nie jest próba skuteczności i nie ma formalnej analizy mocy. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do dwóch sekwencji, a każdy pacjent jest następnie leczony dwoma zabiegami, kolejność zabiegów zależy od ich kolejności. Początkowo pierwszorzędowy punkt końcowy i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem efektu przeniesienia, efektu okresu i efektu leczenia za pomocą dwustronnych testów t. Następnie będziemy modelować efekty leczenia, efekty okresu i efekty przeniesienia przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dla tego badania krzyżowego 2x2.

Uczestnicy mogą przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Ta decyzja nie będzie w żaden sposób im przeszkadzać. Jeśli pacjent zdecyduje się wycofać, lekarz oceni jego stan kliniczny i określi najlepszy sposób postępowania dla pacjenta. Może to obejmować alternatywne metody podawania tlenu. Wszelkie dane zebrane do momentu wycofania zgody przez podmiot zostaną zachowane do analizy.

Zagrożenia dla podmiotów

AIRVO 2 jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA (numer 510k K131895). Spodziewanych skutków ubocznych stosowania urządzenia AIRVO 2 jest niewiele - przy zbyt niskim nawilżeniu osoba może odczuwać dyskomfort w nosie/gardle lub krwawienie z nosa. Uznano, że jest to urządzenie stwarzające nieistotne ryzyko, ponieważ nie spełnia żadnego z kryteriów urządzenia stwarzającego znaczące ryzyko.

Potencjalne korzyści dla pacjentów

Potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu obejmują osoby doświadczające zmniejszonej pracy oddechowej podczas terapii donosowej o wysokim przepływie zapewnianej przez jedną lub obie kaniule donosowe. Możliwe jest również, że podmiot nie odniesie żadnych bezpośrednich korzyści.

Prywatność i poufność

Wszystkie dane będą przechowywane na stronie internetowej REDCap. Witryna jest zgodna z 21 CFR część 11. Cały personel badania został przeszkolony w zakresie ochrony ludzi i dobrych praktyk klinicznych. Dane badawcze będą dostępne wyłącznie dla personelu badawczego za pośrednictwem chronionych hasłem stron internetowych i terminali komputerowych.

Do tego zgłoszenia dołączono dokument „HIPAA Authorization English (HRP-505)”.

Ekonomiczne obciążenie poddanych

Wszyscy pacjenci będą potrzebować dodatkowego tlenu w ramach opieki klinicznej. Jedyną różnicą w tym badaniu jest to, że badani otrzymają tlen o wysokim przepływie przez dwie różne kaniule nosowe. Za tę metodę dostarczania tlenu nie jest pobierana dodatkowa opłata.