新しい HFNT 鼻カニューレの耐性と急性効果

AIRVO 2: AIRVO 2 は、さまざまな患者インターフェースを介して、自発呼吸している患者に加温および加湿された呼吸ガスを供給する統合フロージェネレータを備えた加湿器です。 これは、病院や介護施設で使用するための FDA 承認の 510k デバイスです。 HFNT の間、酸素は加温加湿器 (AIRVO 2、Fisher および Paykel Healthcare) を通過し、従来の大口径両鼻対称プロングまたは新しい非対称プロング カニューレ デバイスを介して、1 回あたり 20 ～ 35 リットルのガス流量で連続的に適用されます分または患者が許容できる程度の高さと、SaO2 ≥ 90% を維持するための FiO2 (Airvo 2、Fisher and Paykel Healthcare)。 ガス流の温度は、患者の快適さと摂氏 34 ～ 37 度の範囲に基づいて調整されます。 研究の完了後、患者は鼻プロングまたはマスクによる酸素療法に戻されます。

これはパイロット研究であり、主な結果は、2 つの異なる鼻カニューレによって投与される高流量鼻酸素を使用して患者が経験する快適さのレベルを決定することです。 これは有効性試験ではなく、正式な検出力分析はありません。 すべての被験者は 2 つのシーケンスにランダムに割り当てられ、各被験者はその後 2 つの治療で治療されます。治療の順序はその順序によって異なります。 最初に、一次エンドポイントと二次エンドポイントを、両側 t 検定を使用してキャリーオーバー効果、期間効果、および治療効果について評価します。 次に、この 2x2 クロスオーバー研究の線形混合効果モデルを使用して、治療効果、期間効果、キャリーオーバー効果をモデル化します。

被験者は、いつでも、理由を問わず、研究への参加を中止することができます。 この決定は、いかなる方法でも彼らに不利になることはありません。 被験者が中止を決定した場合、医師は被験者の臨床状態を評価し、被験者にとって最善の行動方針を決定します。 これには、酸素投与の代替方法が含まれる場合があります。 被験者の離脱時点までに収集されたデータは、分析のために保持されます。

被験者へのリスク

AIRVO 2 は FDA 認可済みのデバイスです (510k 番号 K131895)。 AIRVO 2 デバイスを使用することで予想される副作用はほとんどありません。加湿が低すぎると、被験者は鼻/喉の不快感や鼻出血を経験する可能性があります。 重大なリスクデバイスの基準をまったく満たしていないという点で、重大でないリスクデバイスであると判断されました。

被験者にとっての潜在的な利点

研究参加の潜在的な利点には、鼻カニューレの一方または両方によって提供される高流量鼻療法で呼吸仕事量の減少を経験している被験者が含まれます。 また、被験者が直接的な恩恵を受けない可能性もあります。

プライバシーと機密保持

すべてのデータは REDCap ウェブサイトに保存されます。 このサイトは 21 CFR part 11 に準拠しています。 すべての研究担当者は、被験者の保護と優れた臨床実践について訓練を受けています。 試験データは、パスワードで保護された Web サイトおよびコンピュータ端末を介して試験担当者のみがアクセスできます。

「HIPAA Authorization English (HRP-505)」は、この提出物とともに提供されています。

被験者への経済的負担

すべての被験者は、臨床ケアの一環として酸素補給が必要です。 この研究の唯一の違いは、被験者が 2 つの異なる鼻カニューレを通して高流量酸素を受け取ることです。 この酸素供給方法には追加料金はかかりません。