Toleranz und akute Auswirkungen einer neuen HFNT-Nasenkanüle

AIRVO 2: Der AIRVO 2 ist ein Luftbefeuchter mit integriertem Flowgenerator, der spontan atmenden Patienten erwärmte und befeuchtete Atemgase über eine Vielzahl von Patientenschnittstellen zuführt. Dies ist ein von der FDA zugelassenes 510k-Gerät für den Einsatz in Krankenhäusern und Pflegeheimen. Während der HFNT wird Sauerstoff durch einen beheizten Luftbefeuchter (AIRVO 2, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch herkömmliche binasale symmetrische Prongs mit großem Durchmesser oder das neue asymmetrische Prongs-Kanülengerät mit einer Gasflussrate von 20-35 Litern pro angelegt Minute oder so hoch, wie der Patient es verträgt, und ein FiO2, um SaO2 ≥ 90 % zu halten (Airvo 2, Fisher und Paykel Healthcare). Die Gasflusstemperatur wird basierend auf dem Komfort des Patienten angepasst und liegt zwischen 34 und 37 Grad Celsius. Nach Abschluss der Studie werden die Patienten wieder auf eine Sauerstofftherapie umgestellt, die über Nasenprongs oder eine Maske verabreicht wird.

Dies ist eine Pilotstudie, bei der das primäre Ergebnis darin besteht, den Komfort zu bestimmen, den der Patient bei der Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff erfährt, der über zwei verschiedene Nasenkanülen verabreicht wird. Es handelt sich nicht um eine Wirksamkeitsstudie und es gibt keine formale Leistungsanalyse. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Sequenzen zugeordnet, und jeder Proband wird anschließend mit zwei Behandlungen behandelt, die Reihenfolge der Behandlungen richtet sich nach seiner Reihenfolge. Zunächst werden der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte auf einen Carryover-Effekt, einen Periodeneffekt und einen Behandlungseffekt unter Verwendung von zweiseitigen t-Tests evaluiert. Wir werden dann Behandlungseffekte, Periodeneffekte und Carryover-Effekte unter Verwendung des linearen Mixed-Effects-Modells für diese 2x2-Crossover-Studie modellieren.

Die Probanden können die Teilnahme an der Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen beenden. Diese Entscheidung wird ihnen in keiner Weise vorgehalten. Wenn sich ein Proband entscheidet, sich zurückzuziehen, wird der Arzt seinen klinischen Zustand beurteilen und die beste Vorgehensweise für den Probanden bestimmen. Dies kann alternative Methoden der Sauerstoffverabreichung umfassen. Alle bis zum Widerruf erhobenen Daten werden zur Analyse gespeichert.

Risiken für Probanden

Der AIRVO 2 ist ein von der FDA zugelassenes Gerät (510k-Nummer K131895). Bei der Verwendung des AIRVO 2-Geräts sind nur wenige Nebenwirkungen zu erwarten – wenn die Befeuchtung zu niedrig ist, kann der Patient Nasen-/Rachenbeschwerden oder Nasenbluten bekommen. Es wurde als Produkt mit nicht signifikantem Risiko eingestuft, da es keines der Kriterien für ein Produkt mit signifikantem Risiko erfüllt.

Mögliche Vorteile für Probanden

Zu den potenziellen Vorteilen der Studienteilnahme gehört, dass der Proband bei der High-Flow-Nasentherapie, die von einer oder beiden Nasenkanülen bereitgestellt wird, eine verringerte Atemarbeit erfährt. Es ist auch möglich, dass das Subjekt keinen direkten Nutzen erfährt.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Alle Daten werden auf der REDCap-Website gespeichert. Die Website ist 21 CFR Part 11-konform. Das gesamte Studienpersonal wurde im Schutz von Probanden und guter klinischer Praxis geschult. Studiendaten werden dem Studienpersonal nur über passwortgeschützte Webseiten und Computerterminals zugänglich sein.

Eine „HIPAA Authorization English (HRP-505)“ wurde dieser Einreichung beigefügt.

Wirtschaftliche Belastung der Subjekte

Alle Probanden benötigen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung zusätzlichen Sauerstoff. Der einzige Unterschied für diese Forschung besteht darin, dass die Probanden Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch zwei verschiedene Nasenkanülen erhalten. Für diese Methode der Sauerstoffzufuhr fallen keine zusätzlichen Kosten an.