Tolerance og akutte virkninger af en ny HFNT-næsekanyle

AIRVO 2: AIRVO 2 er en luftfugter med integreret flowgenerator, der leverer opvarmede og befugtede åndedrætsgasser til spontant åndedrættet patient gennem en række forskellige patientgrænseflader. Dette er en FDA-godkendt 510k-enhed til brug på hospitaler og plejehjem. Under HFNT vil ilt blive ført gennem en opvarmet befugter (AIRVO 2, Fisher og Paykel Healthcare) og påført kontinuerligt gennem konventionelle binasale symmetriske ben med stor boring eller den nye asymmetriske kanyleanordning med en gasstrøm på 20-35 liter pr. minut eller så højt som patienten vil tolerere og en FiO2 for at holde SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher og Paykel Healthcare). Gasflowtemperaturen vil blive justeret baseret på patientens komfort og området fra 34-37 grader celsius. Efter afslutning af undersøgelsen vil patienterne blive skiftet tilbage til iltbehandling administreret med næseben eller maske.

Dette er et pilotstudie, hvor det primære resultat er at bestemme niveauet af komfort, som patienten oplever ved at bruge high-flow nasal oxygen administreret af to forskellige næsekanyler. Det er ikke et effektforsøg, og der er ingen formel magtanalyse. Alle forsøgspersoner er tilfældigt tildelt to sekvenser, og hvert individ behandles efterfølgende med to behandlinger, rækkefølgen af ​​behandlingerne afhænger af dens rækkefølge. Indledningsvis vil det primære endepunkt og sekundære endepunkter blive evalueret for en overførselseffekt, en periodeeffekt og en behandlingseffekt ved brug af to-halede t-test. Vi vil derefter modellere behandlingseffekter, periodeeffekter og overførselseffekter ved hjælp af den lineære blandede effektmodel for denne 2x2 crossover-undersøgelse.

Forsøgspersoner kan afbryde deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og af en hvilken som helst grund. Denne beslutning vil på ingen måde blive holdt imod dem. Hvis en forsøgsperson beslutter sig for at trække sig, vil lægen vurdere deres kliniske tilstand og bestemme den bedste fremgangsmåde for forsøgspersonen. Dette kan omfatte alternative metoder til iltadministration. Alle data, der er indsamlet indtil det tidspunkt, hvor forsøgspersonen trækker sig tilbage, vil blive opbevaret til analyse.

Risici for emner

AIRVO 2 er en FDA-godkendt enhed (510k nummer K131895). Der er få forventede bivirkninger ved at bruge AIRVO 2-apparatet - hvis befugtningen er for lav, kan forsøgspersonen opleve ubehag i næse/hals eller næseblødning. Det er blevet fastslået at være en ikke-signifikant risikoanordning, idet den ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for en betydelig risikoanordning.

Potentielle fordele for emner

Potentielle fordele ved deltagelse i undersøgelsen omfatter forsøgspersonen, der oplever et nedsat vejrtrækningsarbejde med højflow-næseterapi, der leveres af en eller begge næsekanyler. Det er også muligt, at forsøgspersonen ikke oplever nogen direkte fordel.

Fortrolighed og fortrolighed

Alle data vil blive gemt på REDCaps hjemmeside. Webstedet er i overensstemmelse med 21 CFR Part 11. Alt studiepersonale er blevet uddannet i beskyttelse af menneskelige emner og god klinisk praksis. Studiedata vil kun være tilgængelige for studiepersonale via adgangskodebeskyttede hjemmesider og computerterminaler.

En "HIPAA Authorization English (HRP-505)" er blevet leveret med denne indsendelse.

Økonomisk byrde for fag

Alle forsøgspersoner vil have brug for supplerende ilt som en del af deres kliniske pleje. Den eneste forskel for denne forskning er, at forsøgspersonerne vil modtage ilt med høj flow gennem to forskellige næsekanyler. Der er ingen ekstra afgift for denne metode til ilttilførsel.