Tolerantie en acute effecten van een nieuwe HFNT-neuscanule

AIRVO 2: De AIRVO 2 is een luchtbevochtiger met geïntegreerde flow-generator die verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen levert aan de spontaan ademende patiënt via een verscheidenheid aan patiëntinterfaces. Dit is een door de FDA goedgekeurd 510k-apparaat voor gebruik in ziekenhuizen en verpleeghuizen. Tijdens HFNT wordt zuurstof door een verwarmde luchtbevochtiger geleid (AIRVO 2, Fisher en Paykel Healthcare) en continu toegediend via conventionele binasale symmetrische tanden met grote diameter of het nieuwe canule-apparaat met asymmetrische tanden, met een gasstroomsnelheid van 20-35 liter per minuut of zo hoog als de patiënt kan verdragen en een FiO2 om SaO2 ≥ 90% te houden (Airvo 2, Fisher en Paykel Healthcare). De temperatuur van de gasstroom wordt aangepast op basis van het comfort van de patiënt en varieert van 34-37 graden Celsius. Na voltooiing van het onderzoek zullen patiënten worden teruggeschakeld naar zuurstoftherapie die wordt toegediend via neuspennen of een masker.

Dit is een pilootstudie waarin het primaire resultaat is om het comfortniveau te bepalen dat de patiënt ervaart bij het gebruik van high-flow nasale zuurstof toegediend door twee verschillende neuscanules. Het is geen werkzaamheidsonderzoek en er is geen formele poweranalyse. Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan twee reeksen en elke proefpersoon wordt vervolgens behandeld met twee behandelingen, de volgorde van de behandelingen hangt af van de volgorde. In eerste instantie zullen het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten worden beoordeeld op een carryover-effect, een periode-effect en een behandelingseffect met behulp van tweezijdige t-toetsen. Vervolgens zullen we behandelingseffecten, periode-effecten en carry-over-effecten modelleren met behulp van het lineaire mixed-effects-model voor deze 2x2 crossover-studie.

Proefpersonen kunnen op elk moment en om welke reden dan ook stoppen met deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal op geen enkele manier tegen hen worden gebruikt. Als een proefpersoon besluit zich terug te trekken, zal de arts zijn klinische toestand beoordelen en de beste handelwijze voor de proefpersoon bepalen. Dit kunnen alternatieve methoden voor zuurstoftoediening zijn. Alle gegevens die zijn verzameld tot het punt waarop de persoon zich terugtrekt, worden bewaard voor analyse.

Risico's voor proefpersonen

De AIRVO 2 is een door de FDA goedgekeurd apparaat (510k nummer K131895). Er zijn weinig bijwerkingen te verwachten bij het gebruik van het AIRVO 2-apparaat - als de bevochtiging te laag is, kan de patiënt neus-/keelklachten of epistaxis ervaren. Er is vastgesteld dat het een apparaat met een niet-significant risico is, aangezien het aan geen van de criteria voor een apparaat met een significant risico voldoet.

Potentiële voordelen voor proefpersonen

Potentiële voordelen van deelname aan het onderzoek zijn onder meer dat de proefpersoon minder ademhalingsinspanning ervaart met high flow nasale therapie die wordt geleverd door een of beide neuscanules. Het is ook mogelijk dat de proefpersoon er geen direct voordeel van ondervindt.

Privacy en vertrouwelijkheid

Alle gegevens worden opgeslagen op de REDCap-website. De site voldoet aan 21 CFR deel 11. Al het onderzoekspersoneel is getraind in de bescherming van proefpersonen en goede klinische praktijken. Studiegegevens zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel via met een wachtwoord beveiligde websites en computerterminals.

Bij deze inzending is een "HIPAA Authorization English (HRP-505)" geleverd.

Economische last voor proefpersonen

Alle proefpersonen hebben aanvullende zuurstof nodig als onderdeel van hun klinische zorg. Het enige verschil voor dit onderzoek is dat de proefpersonen high-flow zuurstof krijgen via twee verschillende neuscanules. Er zijn geen extra kosten verbonden aan deze methode van zuurstoftoediening.