Tolerance a akutní účinky nové HFNT nosní kanyly

AIRVO 2: AIRVO 2 je zvlhčovač vzduchu s integrovaným generátorem proudění, který dodává ohřáté a zvlhčené dýchací plyny spontánně dýchajícímu pacientovi prostřednictvím různých pacientských rozhraní. Jedná se o zařízení 510k schválené FDA pro použití v nemocnicích a pečovatelských domech. Během HFNT bude kyslík procházet vyhřívaným zvlhčovačem (AIRVO 2, Fisher and Paykel Healthcare) a nepřetržitě aplikován prostřednictvím konvenčních binazálních symetrických hrotů s velkým průměrem nebo nového zařízení s asymetrickými hroty s kanylou s průtokem plynu 20–35 litrů na minutu nebo tak vysoko, jak bude pacient tolerovat, a FiO2 k udržení SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher a Paykel Healthcare). Teplota průtoku plynu bude upravena na základě pohodlí pacienta a bude se pohybovat v rozmezí 34-37 stupňů Celsia. Po dokončení studie budou pacienti převedeni zpět na oxygenoterapii podávanou nosními hroty nebo maskou.

Jedná se o pilotní studii, ve které je primárním výsledkem stanovení úrovně pohodlí, které pacient pociťuje při používání vysokoprůtokového nazálního kyslíku podávaného dvěma různými nosními kanylami. Nejedná se o zkoušku účinnosti a neexistuje žádná formální analýza síly. Všichni jedinci jsou náhodně přiřazeni ke dvěma sekvencím a každý subjekt je následně léčen dvěma ošetřeními, pořadí ošetření závisí na jeho sekvenci. Zpočátku bude primární cílový bod a sekundární cílové parametry vyhodnoceny z hlediska účinku přenosu, účinku období a účinku léčby pomocí dvoustranných t-testů. Poté budeme modelovat účinky léčby, účinky období a přenosové účinky pomocí modelu lineárních smíšených účinků pro tuto zkříženou studii 2x2.

Subjekty mohou ukončit účast ve studii kdykoli a z jakéhokoli důvodu. Toto rozhodnutí jim nebude v žádném případě vytýkáno. Pokud se subjekt rozhodne odstoupit, lékař posoudí jeho klinický stav a určí nejlepší postup pro subjekt. To může zahrnovat alternativní způsoby podávání kyslíku. Jakákoli data, která budou shromážděna až do odvolání subjektu, budou uchována pro analýzu.

Rizika pro subjekty

AIRVO 2 je zařízení schválené FDA (číslo 510k K131895). Existuje jen málo očekávaných vedlejších účinků používání zařízení AIRVO 2 – pokud je zvlhčování příliš nízké, může subjekt pociťovat potíže v nosu/krku nebo epistaxi. Bylo určeno, že se jedná o prostředek bez významného rizika, protože nesplňuje žádné z kritérií pro prostředek s významným rizikem.

Potenciální výhody pro subjekty

Potenciální přínosy účasti ve studii zahrnují, že subjekt pociťuje sníženou dechovou práci s vysokoprůtokovou nosní terapií poskytovanou jednou nebo oběma nosními kanylami. Je také možné, že subjekt nebude mít žádný přímý prospěch.

Soukromí a důvěrnost

Všechna data budou uložena na webu REDCap. Stránka je v souladu s 21 CFR část 11. Veškerý personál studie byl vyškolen v ochraně lidských subjektů a správné klinické praxi. Studijní údaje budou přístupné studijnímu personálu pouze prostřednictvím heslem chráněných webových stránek a počítačových terminálů.

S tímto příspěvkem byl poskytnut "HIPAA Authorization English (HRP-505)".

Ekonomická zátěž subjektů

Všechny subjekty budou potřebovat doplňkový kyslík jako součást své klinické péče. Jediný rozdíl pro tento výzkum spočívá v tom, že subjekty budou dostávat kyslík s vysokým průtokem prostřednictvím dvou různých nosních kanyl. Za tento způsob dodávání kyslíku se neplatí žádné další poplatky.