Tolerans och akuta effekter av en ny HFNT-näskanyl

AIRVO 2: AIRVO 2 är en luftfuktare med integrerad flödesgenerator som levererar uppvärmda och befuktade andningsgaser till patienten som andas spontant genom en mängd olika patientgränssnitt. Detta är en FDA-godkänd 510k-enhet för användning på sjukhus och vårdhem. Under HFNT kommer syre att passera genom en uppvärmd luftfuktare (AIRVO 2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras kontinuerligt genom konventionella binasala symmetriska stift med stor borrning eller den nya asymmetriska stiftkanylanordningen, med en gasflödeshastighet på 20-35 liter per minut eller så hög som patienten tolererar och en FiO2 för att hålla SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher och Paykel Healthcare). Gasflödestemperaturen kommer att justeras baserat på patientens komfort och varierar från 34-37 grader Celsius. Efter avslutad studie kommer patienterna att bytas tillbaka till syrgasbehandling med nässtift eller mask.

Detta är en pilotstudie där det primära resultatet är att bestämma nivån av komfort som patienten upplever av att använda högflödes nasalt syre administrerat av två olika näskanyler. Det är inte en effektprövning och det finns ingen formell maktanalys. Alla försökspersoner tilldelas slumpmässigt till två sekvenser, och varje individ behandlas därefter med två behandlingar, ordningen på behandlingarna beror på dess sekvens. Inledningsvis kommer det primära och sekundära effektmåttet att utvärderas för en överföringseffekt, en periodeffekt och en behandlingseffekt med användning av tvåsidiga t-tester. Vi kommer sedan att modellera behandlingseffekter, periodeffekter och överföringseffekter med hjälp av den linjära modellen med blandade effekter för denna 2x2 crossover-studie.

Försökspersoner kan avbryta deltagandet i studien när som helst och av vilken anledning som helst. Detta beslut kommer inte att ställas dem på något sätt. Om en patient bestämmer sig för att dra sig ur, kommer läkaren att bedöma sitt kliniska tillstånd och bestämma det bästa tillvägagångssättet för patienten. Detta kan innefatta alternativa metoder för syreadministration. All data som samlas in fram till den tidpunkt då personen dras tillbaka kommer att bevaras för analys.

Risker för ämnen

AIRVO 2 är en FDA-godkänd enhet (510k nummer K131895). Det finns få förväntade biverkningar av att använda AIRVO 2-enheten - om befuktningen är för låg kan patienten uppleva obehag i näsan/halsen eller näsblod. Det har fastställts att det är en icke-signifikant riskanordning genom att den inte uppfyller något av kriterierna för en betydande riskanordning.

Potentiella fördelar för försökspersoner

Potentiella fördelar med att delta i studien inkluderar att försökspersonen upplever ett minskat andningsarbete med högflödesnasal terapi som tillhandahålls av en eller båda näskanylerna. Det är också möjligt att försökspersonen inte får någon direkt nytta.

Sekretess och konfidentialitet

All data kommer att lagras på REDCaps webbplats. Webbplatsen är 21 CFR Part 11-kompatibel. All studiepersonal har utbildats i skydd av mänskliga ämnen och god klinisk praxis. Studiedata kommer endast att vara tillgänglig för studiepersonal via lösenordsskyddade webbplatser och datorterminaler.

En "HIPAA Authorization English (HRP-505)" har tillhandahållits med denna inlämning.

Ekonomisk börda för ämnen

Alla försökspersoner kommer att behöva extra syre som en del av sin kliniska vård. Den enda skillnaden för denna forskning är att försökspersonerna kommer att få högflödessyre genom två olika näskanyler. Det tillkommer ingen extra kostnad för denna metod för syretillförsel.