新型 HFNT 鼻插管的耐受性和急性效应

AIRVO 2：AIRVO 2 是一款带有集成气流发生器的加湿器，可通过各种患者界面向自主呼吸的患者输送加热和加湿的呼吸气体。 这是 FDA 批准的 510k 设备，可用于医院和疗养院。 在 HFNT 期间，氧气将通过加热加湿器（AIRVO 2，Fisher and Paykel Healthcare）并通过传统的大口径双鼻对称插管或新的非对称插管装置连续应用，气体流速为 20-35 升/分钟或尽可能高的患者可以耐受，并使用 FiO2 以保持 SaO2 ≥ 90%（Airvo 2，Fisher and Paykel Healthcare）。 气流温度将根据患者的舒适度进行调整，范围为 34-37 摄氏度。 研究完成后，患者将转回使用鼻塞或面罩进行氧疗。

这是一项初步研究，其中的主要结果是确定患者使用由两种不同鼻插管输送的高流量鼻腔氧气时的舒适度。 这不是功效试验，也没有正式的功效分析。 所有受试者被随机分配到两个序列，每个受试者随后接受两次治疗，治疗的顺序取决于其顺序。 最初，将使用双尾 t 检验评估主要终点和次要终点的结转效应、期间效应和治疗效果。 然后，我们将使用此 2x2 交叉研究的线性混合效应模型对治疗效果、期间效果和遗留效果进行建模。

受试者可以随时出于任何原因停止参与研究。 这个决定不会以任何方式对他们不利。 如果受试者决定退出，医生将评估他们的临床状况并确定受试者的最佳行动方案。 这可能包括供氧的替代方法。 在受试者退出之前收集的任何数据都将被保留以供分析。

受试者的风险

AIRVO 2 是 FDA 批准的设备（510k 编号 K131895）。 使用 AIRVO 2 设备几乎没有预期的副作用——如果加湿太低，受试者可能会感到鼻/喉不适或鼻出血。 它已被确定为非重大风险设备，因为它不符合重大风险设备的任何标准。

对受试者的潜在益处

参与研究的潜在好处包括受试者在接受由一个或两个鼻插管提供的高流量鼻腔治疗时呼吸功降低。 受试者也可能不会体验到直接的好处。

隐私和保密

所有数据都将存储在 REDCap 网站上。 该站点符合 21 CFR 第 11 部分的要求。 所有研究人员都接受过人类受试者保护和良好临床实践方面的培训。 研究数据只能由研究人员通过受密码保护的网站和计算机终端访问。

此提交已提供“HIPAA 授权英语 (HRP-505)”。

受试者的经济负担

作为临床护理的一部分，所有受试者都需要补充氧气。 这项研究的唯一区别是受试者将通过两个不同的鼻插管接受高流量氧气。 这种输氧方法不收取额外费用。