Tolérance et effets aigus d'une nouvelle canule nasale HFNT

AIRVO 2 : L'AIRVO 2 est un humidificateur avec générateur de débit intégré qui délivre des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés au patient respirant spontanément via une variété d'interfaces patient. Il s'agit d'un appareil 510k approuvé par la FDA pour une utilisation dans les hôpitaux et les maisons de retraite. Pendant le HFNT, l'oxygène passera à travers un humidificateur chauffé (AIRVO 2, Fisher and Paykel Healthcare) et appliqué en continu à travers des broches symétriques binasales conventionnelles à grand diamètre ou le nouveau dispositif de canule à broches asymétriques, avec un débit de gaz de 20 à 35 litres par minute ou aussi élevée que le patient le tolérera et une FiO2 pour maintenir SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare). La température du débit de gaz sera ajustée en fonction du confort du patient et de la plage de 34 à 37 degrés centigrades. Après la fin de l'étude, les patients seront remis à l'oxygénothérapie administrée par des lunettes nasales ou un masque.

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle le résultat principal est de déterminer le niveau de confort ressenti par le patient lors de l'utilisation d'oxygène nasal à haut débit administré par deux canules nasales différentes. Il ne s'agit pas d'un essai d'efficacité et il n'y a pas d'analyse de puissance formelle. Tous les sujets sont assignés au hasard à deux séquences, et chaque sujet est traité par la suite avec deux traitements, l'ordre des traitements dépend de sa séquence. Initialement, le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires seront évalués pour un effet de report, un effet de période et un effet de traitement à l'aide de tests t bilatéraux. Nous modéliserons ensuite les effets de traitement, les effets de période et les effets de report à l'aide du modèle linéaire à effets mixtes pour cette étude croisée 2x2.

Les sujets peuvent interrompre leur participation à l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. Cette décision ne leur sera en aucun cas retenue. Si un sujet décide de se retirer, le médecin évaluera son état clinique et déterminera le meilleur plan d'action pour le sujet. Cela peut inclure des méthodes alternatives d'administration d'oxygène. Toutes les données collectées jusqu'au moment du retrait du sujet seront conservées pour analyse.

Risques pour les sujets

L'AIRVO 2 est un appareil approuvé par la FDA (numéro 510k K131895). Il y a peu d'effets secondaires attendus de l'utilisation de l'appareil AIRVO 2 - si l'humidification est trop faible, le sujet peut ressentir une gêne nasale/gorge ou une épistaxis. Il a été déterminé qu'il s'agit d'un dispositif à risque non significatif en ce sens qu'il ne répond à aucun des critères d'un dispositif à risque significatif.

Avantages potentiels pour les sujets

Les avantages potentiels de la participation à l'étude incluent le sujet subissant une diminution du travail respiratoire avec une thérapie nasale à haut débit fournie par l'une ou les deux canules nasales. Il est également possible que le sujet ne ressente aucun bénéfice direct.

Vie privée et confidentialité

Toutes les données seront stockées sur le site Web de REDCap. Le site est conforme au 21 CFR partie 11. Tout le personnel de l'étude a été formé aux protections des sujets humains et aux bonnes pratiques cliniques. Les données de l'étude ne seront accessibles au personnel de l'étude que via des sites Web et des terminaux informatiques protégés par mot de passe.

Une "autorisation HIPAA en anglais (HRP-505)" a été fournie avec cette soumission.

Fardeau économique pour les sujets

Tous les sujets auront besoin d'oxygène supplémentaire dans le cadre de leurs soins cliniques. La seule différence pour cette recherche est que les sujets recevront de l'oxygène à haut débit à travers deux canules nasales différentes. Il n'y a pas de frais supplémentaires pour cette méthode d'apport d'oxygène.