Tolerância e efeitos agudos de uma nova cânula nasal HFNT

AIRVO 2: O AIRVO 2 é um umidificador com gerador de fluxo integrado que fornece gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces de pacientes. Este é um dispositivo 510k aprovado pela FDA para uso em hospitais e asilos. Durante o HFNT, o oxigênio será passado por um umidificador aquecido (AIRVO 2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado continuamente por meio de prongas simétricas convencionais de grande calibre ou o novo dispositivo de cânula de prongas assimétricas, com vazão de gás de 20-35 litros por minuto ou tão alto quanto o paciente tolerar e uma FiO2 para manter a SaO2 ≥ 90% (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare). A temperatura do fluxo de gás será ajustada com base no conforto do paciente e varia de 34 a 37 graus centígrados. Após a conclusão do estudo, os pacientes serão transferidos de volta para a oxigenoterapia administrada por prongas nasais ou máscara.

Este é um estudo piloto em que o desfecho primário é determinar o nível de conforto experimentado pelo paciente ao usar oxigênio nasal de alto fluxo administrado por duas cânulas nasais diferentes. Não é um estudo de eficácia e não há análise de poder formal. Todos os sujeitos são distribuídos aleatoriamente em duas sequências, e cada sujeito é tratado subsequentemente com dois tratamentos, a ordem dos tratamentos depende de sua sequência. Inicialmente, o endpoint primário e os endpoints secundários serão avaliados para um efeito de transição, um efeito de período e um efeito de tratamento com o uso de testes t bicaudais. Em seguida, modelaremos os efeitos do tratamento, os efeitos do período e os efeitos de transferência usando o modelo linear de efeitos mistos para este estudo cruzado 2x2.

Os sujeitos podem interromper a participação no estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Esta decisão não será usada contra eles de forma alguma. Se um sujeito decidir se retirar, o médico avaliará sua condição clínica e determinará o melhor curso de ação para o sujeito. Isso pode incluir métodos alternativos de administração de oxigênio. Quaisquer dados coletados até o ponto de retirada do sujeito serão retidos para análise.

Riscos para Sujeitos

O AIRVO 2 é um dispositivo aprovado pela FDA (510k número K131895). Há poucos efeitos colaterais esperados do uso do dispositivo AIRVO 2 - se a umidificação for muito baixa, o indivíduo pode sentir desconforto nasal/garganta ou epistaxe. Foi determinado que é um dispositivo de risco não significativo, pois não atende a nenhum dos critérios para um dispositivo de risco significativo.

Potenciais Benefícios para Sujeitos

Os benefícios potenciais da participação no estudo incluem o indivíduo experimentando uma diminuição do trabalho respiratório com a terapia nasal de alto fluxo fornecida por uma ou ambas as cânulas nasais. Também é possível que o sujeito não experimente nenhum benefício direto.

Privacidade e Confidencialidade

Todos os dados serão armazenados no site da REDCap. O site é compatível com 21 CFR parte 11. Todo o pessoal do estudo foi treinado em proteção de seres humanos e boas práticas clínicas. Os dados do estudo só estarão acessíveis ao pessoal do estudo por meio de sites protegidos por senha e terminais de computador.

Um "HIPAA Authorization English (HRP-505)" foi fornecido com este envio.

Carga econômica para os súditos

Todos os indivíduos precisarão de oxigênio suplementar como parte de seus cuidados clínicos. A única diferença para esta pesquisa é que os sujeitos receberão oxigênio de alto fluxo através de duas cânulas nasais diferentes. Não há custo adicional para este método de fornecimento de oxigênio.