Toleranse og akutte effekter av en ny HFNT-nesekanyle

AIRVO 2: AIRVO 2 er en luftfukter med integrert strømningsgenerator som leverer oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke pasientgrensesnitt. Dette er en FDA-godkjent 510k-enhet for bruk på sykehus og sykehjem. Under HFNT vil oksygen føres gjennom en oppvarmet luftfukter (AIRVO 2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerlig gjennom konvensjonelle binasale symmetriske pinner med stor boring eller den nye asymmetriske kanyleanordningen, med en gassstrømhastighet på 20-35 liter pr. minutt eller så høyt som pasienten vil tolerere og en FiO2 for å holde SaO2 ≥ 90 % (Airvo 2, Fisher og Paykel Healthcare). Gassstrømtemperaturen vil bli justert basert på pasientens komfort og området fra 34-37 grader celsius. Etter fullføring av studien vil pasientene byttes tilbake til oksygenbehandling administrert med nesestifter eller maske.

Dette er en pilotstudie der det primære resultatet er å bestemme nivået av komfort pasienten opplever ved å bruke høyflytende nasal oksygen administrert av to forskjellige nesekanyler. Det er ikke en effektforsøk, og det er ingen formell kraftanalyse. Alle forsøkspersoner er tilfeldig tildelt to sekvenser, og hvert individ behandles deretter med to behandlinger, rekkefølgen på behandlingene avhenger av rekkefølgen. Innledningsvis vil det primære endepunktet og det sekundære endepunktet bli evaluert for en bæreeffekt, en periodeeffekt og en behandlingseffekt ved bruk av to-halede t-tester. Vi vil deretter modellere behandlingseffekter, periodeeffekter og overføringseffekter ved å bruke den lineære blandingseffektmodellen for denne 2x2 crossover-studien.

Forsøkspersoner kan avbryte deltakelsen i studien når som helst og av hvilken som helst grunn. Denne avgjørelsen vil ikke bli holdt mot dem på noen måte. Hvis et forsøksperson bestemmer seg for å trekke seg, vil legen vurdere sin kliniske tilstand og bestemme den beste handlingsforløpet for emnet. Dette kan inkludere alternative metoder for oksygenadministrasjon. Eventuelle data som samles inn frem til forsøkspersonens tilbaketrekning vil bli oppbevart for analyse.

Risikoer for emner

AIRVO 2 er en FDA-godkjent enhet (510k nummer K131895). Det er få forventede bivirkninger ved bruk av AIRVO 2-apparatet - hvis luftfuktingen er for lav, kan forsøkspersonen oppleve ubehag i nese/hals eller neseblødning. Det har blitt fastslått å være en ikke-betydelig risikoenhet ved at den ikke oppfyller noen av kriteriene for en betydelig risikoenhet.

Potensielle fordeler for fagene

Potensielle fordeler ved studiedeltakelse inkluderer at forsøkspersonen opplever et redusert pustearbeid med høystrøms neseterapi gitt av en eller begge nesekanylene. Det er også mulig at faget ikke vil oppleve noen direkte nytte.

Personvern og konfidensialitet

Alle data vil bli lagret på REDCap-nettstedet. Nettstedet er 21 CFR del 11-kompatibelt. Alt studiepersonell har fått opplæring i beskyttelse av mennesker og god klinisk praksis. Studiedata vil kun være tilgjengelig for studiepersonell via passordbeskyttede nettsider og dataterminaler.

En "HIPAA Authorization English (HRP-505)" har blitt levert med denne innsendingen.

Økonomisk belastning for fag

Alle forsøkspersoner vil trenge ekstra oksygen som en del av deres kliniske behandling. Den eneste forskjellen for denne forskningen er at forsøkspersonene vil motta høyflytende oksygen gjennom to forskjellige nesekanyler. Det er ingen ekstra kostnad for denne metoden for oksygentilførsel.