Adaptix RCT Adaptix™ 대 PEEK 케이지 평가
2026년 2월 23일 업데이트: Andrew Grossbach, Ohio State University
마이크로 및 나노 텍스처 티타늄 체간 케이지를 사용한 요추 융합 - Adaptix™와 PEEK 케이지를 평가하는 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 다음 체간 케이지 중 하나를 사용하여 척추경 나사못 장치로 보완된 체간/후외측 요추 고정술을 함께 받는 환자의 방사선 및 임상 결과를 평가하고 비교하는 것입니다. 거친 마이크로 및 나노 텍스처 티타늄 표면이 있는 Medtronic Adaptix™ 케이지 또는 CAPSTONE® 폴리-에테르-에테르-케톤 케이지.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
무작위 통제 시험은 현재 요추 체간 유합 시술에 일상적인 방식으로 사용되는 Medtronic CAPSTONE® PEEK 케이지와 비교하여 척추경 나사 시스템이 보완된 Medtronic Adaptix™ 티타늄 임플란트의 효능을 전향적으로 평가할 것입니다. 이 연구는 수술 후 최대 2년까지 환자에 대한 임상 및 방사선 결과를 포착할 것입니다. 두 케이지는 자가 이식의 50:50 혼합물과 함께 사용됩니다: 분쇄된 국소 자가 이식 뼈를 사용한 동종이식과 GRAFTON™ DBM DBF(장골 능선 자가 이식은 사용되지 않음).
이 단일 중심 연구는 최대 100명의 피험자를 등록하고 수술 후 24개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 체간/후외측 요추 융합 수술을 결합할 자격이 있는 피험자 풀에서 모집됩니다. 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 Medtronic Adaptix™ 티타늄 케이지 또는 Medtronic CAPSTONE® PEEK 케이지를 국소 자가 이식과 GRAFTON™ DBM DBF의 50:50 혼합과 함께 사용하고 척추경 나사 시스템으로 보완하여 체간 및 후외측 척추 융합 수술을 받을 예정입니다. .
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 심리사회적, 정신적 및 신체적으로 필수 후속 방문, 필수 양식 작성을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 요추 관절고정술 수술을 받은 피험자.
- 국소 자가이식골 또는 GRAFTON™ DBM DBF 이외의 추가적인 골이식재가 필요한 대상자.
- 피험자는 수술 부위에 부적절한 조직 커버를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 부위에 국소적으로 열린 상처가 있거나 급속한 관절 질환, 뼈 흡수 또는 골다공증이 있습니다.
- 피험자는 뼈나 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, 면역억제제, 메토트렉세이트 등)이 필요한 상태입니다.
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 대상은 금속 민감성/이물질 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 항생제(겐타마이신) 또는 GRAFTON™에서 발견되는 가공 용액에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 45보다 큰 병적 비만입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 평가 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 물질 남용(기분전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 과거력(현재 또는 과거)이 있습니다.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 피험자.
- 피험자는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재 보상을 받거나 소송에 관여하거나 참여할 계획입니다.
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic Adaptix™ 티타늄 임플란트
이 팔은 척추경 나사 시스템으로 보완된 Medtronic Adaptix™ 티타늄 임플란트를 사용합니다.
두 케이지는 자가 이식의 50:50 혼합물과 함께 사용됩니다: 분쇄된 국소 자가 이식 뼈를 사용한 동종이식과 GRAFTON™ DBM DBF(장골 능선 자가 이식은 사용되지 않음).
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표준 치료의 일환으로 척추 고정술을 받을 환자는 메드트로닉 티타늄 또는 페디클 나사 시스템이 추가된 PEEK 케이지와 GRAFTON DBM DBF가 추가된 밀링된 국소 자가 이식 뼈를 받도록 무작위 배정됩니다.
융합을 평가하기 위해 환자는 수술 후 6개월에 연구 전용 CT 스캔을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Medtronic CAPSTONE® PEEK 케이지
이 팔은 척추경 나사 시스템으로 보완된 Medtronic CAPSTONE® PEEK 케이지를 사용합니다.
두 케이지는 자가 이식의 50:50 혼합물과 함께 사용됩니다: 분쇄된 국소 자가 이식 뼈를 사용한 동종이식과 GRAFTON™ DBM DBF(장골 능선 자가 이식은 사용되지 않음).
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Medtronic CAPSTONE® PEEK 케이지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 융합율
기간: 6 개월
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융합이 6개월에 등급 BSF-3인 경우 피험자는 성공으로 간주됩니다.
효과의 주요 결과 측정은 PEEK 케이지와 비교하여 티타늄 케이지를 이식한 피험자에서 수술 후 6개월의 유합률에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합의 타이밍
기간: 24개월
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효과의 이차 측정은 수술 후(3, 6, 12 및 24개월) X-선에서 관찰된 융합의 증거 및 타이밍에 의해 주임 조사관에 의해 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hangai M, Kaneoka K, Kuno S, Hinotsu S, Sakane M, Mamizuka N, Sakai S, Ochiai N. Factors associated with lumbar intervertebral disc degeneration in the elderly. Spine J. 2008 Sep-Oct;8(5):732-40. doi: 10.1016/j.spinee.2007.07.392. Epub 2007 Nov 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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