Adaptix RCT Adaptix™ 対 PEEK ケージの評価

包含基準:

1. -被験者は、Medtronic Adaptix™チタンケージまたはMedtronic CAPSTONE® PEEKケージのいずれかを使用して、椎体間および後外側脊椎融合手術を組み合わせて受ける予定で、局所自家移植片とGRAFTON™ DBM DBFの50:50混合物とペディクルスクリューシステムの追加が併用されます.
2. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
3. 被験者は最低6か月間、保存療法に反応しませんでした。
4. 調査官の意見では、被験者は心理社会的、精神的、身体的に、必要なフォローアップ訪問、必要なフォームへの記入を含むこのプロトコルに完全に準拠することができ、書面によるインフォームドコンセントを理解して与える能力を持っている必要があります。

除外基準:

1. -以前に腰椎関節固定術を受けた被験者。
2. -局所自家移植骨またはGRAFTON™ DBM DBF以外の追加の骨移植材料を必要とする被験者。
3. 被験者は、手術部位を覆う組織が不十分です。
4. 被験者は、手術部位に局所的な開放創、または急速な関節疾患、骨吸収、または骨粗鬆症を患っています。
5. -被験者は、骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬を必要とする状態を持っています（つまり、経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサートなど）。
6. -被験者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
7. 被験者は金属過敏症/異物過敏症です。
8. 被験者は抗生物質（ゲンタマイシン）またはGRAFTON™に含まれる処理溶液にアレルギーがあります。
9. 被験者は病的肥満であり、ボディマス指数 (BMI) が 45 を超えると定義されます。
10. -被験者は、調査員の意見では、研究への参加を妨げる病状または酌量すべき状況を持っています。
11. -被験者は現在、研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に関与しています。
12. 被験者は薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の病歴（現在または過去）があり、研究者の意見では、プロトコル評価および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を妨げる可能性がありますフォローアップが必要です。
13. -妊娠している、または今後12か月以内に妊娠する予定の被験者、または授乳中の被験者。
14. 被験者は、首や背中の痛みに関連する訴訟に関与している、または関与する予定があるか、労働者の補償を受けています。
15. 対象は囚人。