Adaptix RCT utvärderar Adaptix™ kontra PEEK-burar

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är planerad att genomgå kombinerad interkropps- och posterolateral spinal fusionsoperation med antingen Medtronic Adaptix™ titanbur eller Medtronic CAPSTONE® PEEK-bur i kombination med en 50:50-blandning av lokalt autograft och GRAFTON™ DBM DBF, och tillägg med ett pedikelskruvsystem .
2. Försökspersonen måste vara över 18 år.
3. Patienten har inte svarat på konservativ vård i minst 6 månader.
4. Försökspersonen måste enligt utredarens uppfattning vara psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa detta protokoll inklusive de erforderliga uppföljningsbesöken, fylla i erforderliga formulär och ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med tidigare lumbal artrodesoperation.
2. Försökspersoner som kräver ytterligare bentransplantationsmaterial förutom lokalt autograftben eller GRAFTON™ DBM DBF.
3. Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
4. Patienten har ett öppet sår lokalt i operationsområdet, eller snabb ledsjukdom, benabsorption eller osteoporos.
5. Personen har ett tillstånd som kräver mediciner som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning (d.v.s. orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva medel, metotrexat, etc.).
6. Personen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
7. Ämnet har en metallkänslighet/främmande kroppskänslighet.
8. Personen är allergisk mot antibiotika (gentamicin) eller processlösningar som finns i GRAFTON™.
9. Personen är sjukligt fet, definierad som ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 45.
10. Försökspersonen har något medicinskt tillstånd eller förmildrande omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
11. Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förväxla studiedata.
12. Försökspersonen har en historia (nuvarande eller tidigare) av missbruk (nöjesdroger, receptbelagda droger eller alkohol) som enligt utredarens uppfattning kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra det protokoll som krävs för uppföljning.
13. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna eller som ammar.
14. Försökspersonen är inblandad i eller planerar att delta i rättstvister eller ta emot arbetsskadeersättning relaterad till nack- eller ryggsmärtor.
15. Subjektet är en fånge.