Adaptix RCT arvioi Adaptix™- ja PEEK-häkkejä
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University
Lanne fuusio mikro- ja nanokuvioitujen titaanisten sisäkehkien kanssa – yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Adaptix™- ja PEEK-häkkejä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla radiografisia ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään yhdistettyjä interbody/posterolateraalisia lannerangan fuusiotoimenpiteitä, joita on täydennetty pedicle-ruuviinstrumenteilla käyttäen jotakin seuraavista ruumiidenvälisistä häkeistä; Medtronic Adaptix™ -häkki, jossa on karhennettu mikro- ja nanokuvioitu titaanipinta, tai CAPSTONE® polyeetteri-eetteri-ketonihäkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti Medtronic Adaptix™ titaani-implanttien tehokkuutta, joita on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä verrattuna Medtronic CAPSTONE® PEEK -häkkiin, jota käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti lannerangan välisissä fuusiotoimenpiteissä. Tämä tutkimus kaappaa kliiniset ja radiografiset tulokset potilaista jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Molempia häkkejä käytetään yhdessä 50:50-seoksen autograft: allograft kanssa jauhettua paikallista omasiirrännäistä luuta ja GRAFTON™ DBM DBF:ää (suoliluun harjanteen omasiirrettä ei käytetä).
Tähän yksikeskeiseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 koehenkilöä, joita seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden joukosta, jotka ovat kelvollisia yhdistettyyn interbody/posterolateral lannerangan fuusioleikkaukseen. Sisällys-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä yhdistetty interbody- ja posterolateraalinen selkärangan fuusioleikkaus käyttäen joko Medtronic Adaptix™ titaanihäkkiä tai Medtronic CAPSTONE® PEEK -häkkiä yhdessä paikallisen omasiirteen ja GRAFTON™ DBM DBF:n 50:50-seoksen kanssa sekä täydennyksen pedicle-ruuvijärjestelmällä. .
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilas on ollut reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta.
- Tutkittavan on tutkijan mielestä oltava psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien vaaditut seurantakäynnit, vaadittujen lomakkeiden täyttäminen, ja kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi lannerangan nivelleikkaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita luunsiirtomateriaaleja kuin paikallisen omasiirteen tai GRAFTON™ DBM DBF:n.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
- Potilaalla on paikallinen avohaava leikkausalueella tai nopea nivelsairaus, luuabsorptio tai osteoporoosi.
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun tai pehmytkudoksen paranemista (eli suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti jne.).
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Kohde on herkkä metallille/vieraalle keholle.
- Kohde on allerginen antibiooteille (gentamisiinille) tai GRAFTON™:n sisältämille prosessointiliuoksille.
- Kohde on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään yli 45:n painoindeksiksi (BMI).
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, joka voi sekoittaa tutkimustietoja.
- Tutkittavalla on (tällä hetkellä tai menneisyydessä) päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokollan edellyttämä seuranta.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät.
- Kohde on osallisena tai suunnittelee osallistuvansa oikeudenkäynteihin tai saa niska- tai selkäkipuihin liittyvää työntekijän korvausta.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Adaptix™ titaani-implantit
Tämä käsivarsi käyttää Medtronic Adaptix™ titaani-implantteja, joita on täydennetty jalkaruuvijärjestelmällä.
Molempia häkkejä käytetään yhdessä 50:50-seoksen autograft: allograft kanssa jauhettua paikallista omasiirrännäistä luuta ja GRAFTON™ DBM DBF:ää (suoliluun harjanteen omasiirrettä ei käytetä).
|
Potilaat, joille tehdään selkärangan fuusiotoimenpiteen osana normaalia hoitoa, satunnaistetaan saamaan joko Medtronic-titaani- tai PEEK-häkki, jota on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä ja jauhettua paikallista omasiirrännäistä, jota on täydennetty GRAFTON DBM DBF:llä.
Fuusion arvioimiseksi potilaille tehdään vain tutkimuskäyttöön tarkoitettu CT-skannaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Medtronic CAPSTONE® PEEK häkki
Tässä käsivarressa käytetään Medtronic CAPSTONE® PEEK -häkkiä, jota on täydennetty pedicle-ruuvijärjestelmällä.
Molempia häkkejä käytetään yhdessä 50:50-seoksen autograft: allograft kanssa jauhettua paikallista omasiirrännäistä luuta ja GRAFTON™ DBM DBF:ää (suoliluun harjanteen omasiirrettä ei käytetä).
|
Medtronic CAPSTONE® PEEK häkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohde katsotaan onnistuneeksi, jos fuusio on luokan BSF-3 6 kuukauden kohdalla.
Tehokkuuden ensisijainen tulosmitta määräytyy fuusionopeuden perusteella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on istutettu jompikumpi titaanihäkki verrattuna PEEK-häkkiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion ajoitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätutkija määrittää toissijaiset tehokkuusmitat leikkauksen jälkeisissä röntgensäteissä havaittujen todisteiden ja fuusion ajoituksen perusteella (3, 6, 12 ja 24 kuukautta).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fernyhough JC, Schimandle JJ, Weigel MC, Edwards CC, Levine AM. Chronic donor site pain complicating bone graft harvesting from the posterior iliac crest for spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Dec;17(12):1474-80. doi: 10.1097/00007632-199212000-00006.
- Hangai M, Kaneoka K, Kuno S, Hinotsu S, Sakane M, Mamizuka N, Sakai S, Ochiai N. Factors associated with lumbar intervertebral disc degeneration in the elderly. Spine J. 2008 Sep-Oct;8(5):732-40. doi: 10.1016/j.spinee.2007.07.392. Epub 2007 Nov 26.
- Kurtz SM, Devine JN. PEEK biomaterials in trauma, orthopedic, and spinal implants. Biomaterials. 2007 Nov;28(32):4845-69. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.07.013. Epub 2007 Aug 7.
- Laurencin C, Khan Y, El-Amin SF. Bone graft substitutes. Expert Rev Med Devices. 2006 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1586/17434440.3.1.49.
- Laurie SW, Kaban LB, Mulliken JB, Murray JE. Donor-site morbidity after harvesting rib and iliac bone. Plast Reconstr Surg. 1984 Jun;73(6):933-8. doi: 10.1097/00006534-198406000-00014.
- Lee CS, Hwang CJ, Lee DH, Kim YT, Lee HS. Fusion rates of instrumented lumbar spinal arthrodesis according to surgical approach: a systematic review of randomized trials. Clin Orthop Surg. 2011 Mar;3(1):39-47. doi: 10.4055/cios.2011.3.1.39. Epub 2011 Feb 15.
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Gittens RA 1st, Schneider JM, Haithcock DA, Ullrich PF, Slosar PJ, Schwartz Z, Boyan BD. Rough titanium alloys regulate osteoblast production of angiogenic factors. Spine J. 2013 Nov;13(11):1563-70. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.047. Epub 2013 May 14.
- Quint U, Wilke HJ. Grading of degenerative disk disease and functional impairment: imaging versus patho-anatomical findings. Eur Spine J. 2008 Dec;17(12):1705-13. doi: 10.1007/s00586-008-0787-6. Epub 2008 Oct 7.
- Santos ER, Goss DG, Morcom RK, Fraser RD. Radiologic assessment of interbody fusion using carbon fiber cages. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 15;28(10):997-1001. doi: 10.1097/01.BRS.0000061988.93175.74.
- Younger EM, Chapman MW. Morbidity at bone graft donor sites. J Orthop Trauma. 1989;3(3):192-5. doi: 10.1097/00005131-198909000-00002.
- Anjarwalla NK, Brown LC, McGregor AH. The outcome of spinal decompression surgery 5 years on. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1842-7. doi: 10.1007/s00586-007-0393-z. Epub 2007 May 23.
- Banik BL, Riley TR, Platt CJ, Brown JL. Human Mesenchymal Stem Cell Morphology and Migration on Microtextured Titanium. Front Bioeng Biotechnol. 2016 May 10;4:41. doi: 10.3389/fbioe.2016.00041. eCollection 2016.
- Gittens RA, Olivares-Navarrete R, McLachlan T, Cai Y, Hyzy SL, Schneider JM, Schwartz Z, Sandhage KH, Boyan BD. Differential responses of osteoblast lineage cells to nanotopographically-modified, microroughened titanium-aluminum-vanadium alloy surfaces. Biomaterials. 2012 Dec;33(35):8986-94. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.08.059. Epub 2012 Sep 16.
- Long EG, Buluk M, Gallagher MB, Schneider JM, Brown JL. Human mesenchymal stem cell morphology, migration, and differentiation on micro and nano-textured titanium. Bioact Mater. 2019 Sep 19;4:249-255. doi: 10.1016/j.bioactmat.2019.08.001. eCollection 2019 Dec.
- Olivares-Navarrete R, Hyzy SL, Hutton DL, Erdman CP, Wieland M, Boyan BD, Schwartz Z. Direct and indirect effects of microstructured titanium substrates on the induction of mesenchymal stem cell differentiation towards the osteoblast lineage. Biomaterials. 2010 Apr;31(10):2728-35. doi: 10.1016/j.biomaterials.2009.12.029. Epub 2010 Jan 6.
- Summers BN, Eisenstein SM. Donor site pain from the ilium. A complication of lumbar spine fusion. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):677-80. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2768321.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .