Adaptix RCT Evaluerer Adaptix™ versus PEEK-bur

Inklusjonskriterier:

1. Personen er planlagt å gjennomgå kombinert interkropps- og posterolateral spinalfusjonskirurgi ved bruk av enten Medtronic Adaptix™ titanbur eller Medtronic CAPSTONE® PEEK-bur sammen med en 50:50-blanding av lokal autograft og GRAFTON™ DBM DBF, og tilskudd med et pedikelskruesystem .
2. Emnet må være over 18 år.
3. Personen har ikke respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder.
4. Forsøkspersonen må etter etterforskerens mening være psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert nødvendige oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer, og ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere lumbal artrodesekirurgi.
2. Personer som krever ytterligere beintransplantasjonsmateriale annet enn lokalt autograftbein eller GRAFTON™ DBM DBF.
3. Pasienten har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet.
4. Pasienten har et åpent sår lokalt i operasjonsområdet, eller rask leddsykdom, beinabsorpsjon eller osteoporose.
5. Personen har en tilstand som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immundempende midler, metotreksat, etc.).
6. Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
7. Emnet har en metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet.
8. Personen er allergisk mot antibiotika (gentamicin) eller prosessløsninger som finnes i GRAFTON™.
9. Personen er sykelig overvektig, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45.
10. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien.
11. Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata.
12. Forsøkspersonen har en historie (nåværende eller tidligere) med rusmisbruk (medikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen som kreves for oppfølging.
13. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene eller som ammer.
14. Forsøkspersonen er involvert i eller planlegger å delta i rettssaker eller motta arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter.
15. Subjektet er en fange.