Adaptix RCT evaluerer Adaptix™ versus PEEK-bure

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kombineret interkrops- og posterolateral spinal fusionskirurgi ved hjælp af enten Medtronic Adaptix™ titaniumburet eller Medtronic CAPSTONE® PEEK-buret i forbindelse med en 50:50-blanding af lokal autograft og GRAFTON™ DBM DBF og tilskud med et pedikelskruesystem .
2. Forsøgspersonen skal være over 18 år.
3. Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
4. Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder de nødvendige opfølgningsbesøg, udfyldning af påkrævede formularer, og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere lændearthrodeseoperation.
2. Forsøgspersoner, der kræver yderligere knogletransplantationsmaterialer ud over lokal autograftknogle eller GRAFTON™ DBM DBF.
3. Individet har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
4. Personen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption eller osteoporose.
5. Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressiva, methotrexat osv.).
6. Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
7. Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
8. Personen er allergisk over for antibiotika (gentamicin) eller behandlingsopløsninger fundet i GRAFTON™.
9. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end 45.
10. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata.
12. Forsøgspersonen har en historie (nuværende eller tidligere) med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
13. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder, eller som ammer.
14. Forsøgsperson er involveret i eller planlægger at deltage i retssager eller modtage arbejdskompensation i forbindelse med nakke- eller rygsmerter.
15. Subjektet er en fange.