Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptix RCT oceniający klatki Adaptix™ w porównaniu z klatkami PEEK

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andrew Grossbach, Ohio State University

Fuzja odcinka lędźwiowego z tytanowymi klatkami międzytrzonowymi z mikro i nanoteksturą — pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca klatki Adaptix™ w porównaniu z klatkami PEEK

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie wyników radiologicznych i klinicznych u pacjentów, którzy mają zostać poddani połączonym zabiegom zespolenia międzytrzonowego/tylno-bocznego odcinka lędźwiowego, uzupełnionym instrumentacją śruby przeznasadowej, przy użyciu jednej z następujących klatek międzytrzonowych; klatka Medtronic Adaptix™ z chropowatą powierzchnią tytanową z mikro- i nanoteksturą lub klatka CAPSTONE® polietero-etero-ketonowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie będzie prospektywnie oceniać skuteczność tytanowych implantów Medtronic Adaptix™ uzupełnionych systemem śruby przeznasadowej w porównaniu z klatką Medtronic CAPSTONE® PEEK obecnie stosowaną rutynowo w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. Badanie to obejmie wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów do 2 lat po operacji. Obie klatki będą używane w połączeniu z mieszaniną 50:50 autoprzeszczepu: alloprzeszczepu przy użyciu wyfrezowanej miejscowej autoprzeszczepu kostnego i GRAFTON™ DBM DBF (nie będzie stosowany autoprzeszczep grzebienia biodrowego).

To jednoośrodkowe badanie obejmie do 100 pacjentów, z obserwowanymi przez 24 miesiące po operacji. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania będą rekrutowani z puli pacjentów kwalifikujących się do połączonej operacji zespolenia międzytrzonowego/tylno-bocznego usztywnienia odcinka lędźwiowego. Kryteria włączenia/wyłączenia są wymienione poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma przejść operację łączenia międzytrzonowego i tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa przy użyciu klatki tytanowej Medtronic Adaptix™ lub klatki Medtronic CAPSTONE® PEEK w połączeniu z mieszaniną 50:50 autoprzeszczepu miejscowego i GRAFTON™ DBM DBF oraz suplementacji systemem śrub przeznasadowych .
  2. Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
  4. W opinii badacza osoba badana musi być psychospołeczna, umysłowa i fizycznie zdolna do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym wymaganych wizyt kontrolnych, wypełniania wymaganych formularzy oraz zdolności rozumienia i wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej operacji artrodezy lędźwiowej.
  2. Osoby wymagające dodatkowych materiałów do przeszczepu kości innych niż miejscowy autoprzeszczep kości lub GRAFTON™ DBM DBF.
  3. Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanką w miejscu operacji.
  4. Podmiot ma otwartą ranę miejscową w obszarze operacyjnym lub szybką chorobę stawów, wchłanianie kości lub osteoporozę.
  5. Pacjent cierpi na stan wymagający leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (tj. doustne lub pozajelitowe glukokortykoidy, środki immunosupresyjne, metotreksat itp.).
  6. Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
  7. Podmiot ma wrażliwość na metal/czułość na ciała obce.
  8. Podmiot jest uczulony na antybiotyki (gentamycynę) lub roztwory przetwarzające znajdujące się w GRAFTON™.
  9. Podmiot jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45.
  10. Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  11. Podmiot jest obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zafałszować dane z badania.
  12. Badany ma historię (obecnie lub w przeszłości) nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę protokołu i/lub zdolność podmiotu do ukończenia wymaganego protokołu obserwacji.
  13. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmią piersią.
  14. Uczestnik jest zaangażowany lub planuje zaangażować się w spór sądowy lub otrzymać odszkodowanie pracownicze związane z bólem szyi lub pleców.
  15. Podmiot jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty tytanowe Medtronic Adaptix™
To ramię będzie wykorzystywać tytanowe implanty Medtronic Adaptix™ uzupełnione systemem śrub przeznasadowych. Obie klatki będą używane w połączeniu z mieszaniną 50:50 autoprzeszczepu: alloprzeszczepu przy użyciu wyfrezowanej miejscowej autoprzeszczepu kostnego i GRAFTON™ DBM DBF (nie będzie stosowany autoprzeszczep grzebienia biodrowego).
Urządzenie: Implanty tytanowe Medtronic Adaptix™
Pacjenci, u których w ramach standardowego leczenia zostanie przeprowadzona procedura usztywnienia kręgosłupa, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanową klatkę firmy Medtronic lub klatkę PEEK uzupełnioną systemem śruby przeznasadowej i wyfrezowanym miejscowym autoprzeszczepem kostnym uzupełnionym preparatem GRAFTON DBM DBF. Aby ocenić fuzję, pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 6 miesięcy po operacji.
Aktywny komparator: Klatka Medtronic CAPSTONE® PEEK
To ramię będzie wykorzystywać klatkę Medtronic CAPSTONE® PEEK uzupełnioną systemem śruby przeznasadowej. Obie klatki będą używane w połączeniu z mieszaniną 50:50 autoprzeszczepu: alloprzeszczepu przy użyciu wyfrezowanej miejscowej autoprzeszczepu kostnego i GRAFTON™ DBM DBF (nie będzie stosowany autoprzeszczep grzebienia biodrowego).
Urządzenie: Klatka Medtronic CAPSTONE® PEEK
Klatka Medtronic CAPSTONE® PEEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zostanie uznany za sukces, jeśli fuzja uzyska stopień BSF-3 w wieku 6 miesięcy. Pierwszorzędowa miara skuteczności zostanie określona na podstawie szybkości zespolenia po 6 miesiącach od operacji u pacjentów, którym wszczepiono którąkolwiek klatkę tytanową w porównaniu z klatką PEEK.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórne miary skuteczności zostaną określone przez głównego badacza na podstawie dowodów i czasu fuzji obserwowanych na zdjęciach rentgenowskich po operacji (3, 6, 12 i 24 miesiące).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021H0244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj