Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptix RCT Az Adaptix™ Versus PEEK ketrecek értékelése

2024. március 3. frissítette: Andrew Grossbach, Ohio State University

Ágyéki fúzió mikro- és nanoszerkezetű titán testközi ketrecekkel – Egyszeri vakon végzett véletlenszerű, kontrollált próba az Adaptix™ és a PEEK ketrecek értékelése

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a radiográfiai és klinikai eredmények értékelése és összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél kombinált interbody/posterolaterális ágyéki fúziós eljárást kell végezni, kiegészítve lábfejcsavaros műszerekkel, az alábbi testközi ketrecek egyikének használatával; a Medtronic Adaptix™ ketrec érdesített mikro- és nanoszerkezetű titán felületekkel vagy a CAPSTONE® poliéter-éter-keton ketrec.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálat prospektív módon értékeli a Medtronic Adaptix™ titán implantátumok hatékonyságát, amelyet pedikulacsavaros rendszerrel egészítenek ki, összehasonlítva a jelenleg rutinszerűen használt Medtronic CAPSTONE® PEEK ketreccel az ágyéki testközi fúziós eljárásoknál. Ez a tanulmány rögzíti a betegek klinikai és radiográfiai eredményeit a műtét utáni 2 évig. Mindkét ketrec az autograft 50:50 arányú keverékével együtt használható: allograft mart helyi autograft csontot és GRAFTON™ DBM DBF-et használva (nincs csípőtaréj autograft alkalmazása).

Ez az egyközpontú vizsgálat legfeljebb 100 alanyt von be, és az alanyokat a műtét után 24 hónapig követik. A vizsgálatba bevont összes alanyt a kombinált interbody/posterolaterális ágyéki fúziós műtétre alkalmas alanyok csoportjából vesznek fel. A felvételi/kizárási kritériumok az alábbiakban találhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a tervek szerint kombinált testközi és posterolaterális gerincfúziós műtéten esik át Medtronic Adaptix™ titánketrec vagy Medtronic CAPSTONE® PEEK ketrec használatával, helyi autograft és GRAFTON™ DBM DBF 50:50 arányú keverékével, valamint lábfejcsavaros rendszerrel történő kiegészítés. .
  2. Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  3. Az alany legalább 6 hónapja nem reagált a konzervatív ellátásra.
  4. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képesnek kell lennie arra, hogy teljes mértékben megfeleljen ennek a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követési látogatásokat, a szükséges nyomtatványok kitöltését, valamint képesnek kell lennie megérteni és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban lumbalis arthrodesis műtéten átesett alanyok.
  2. Azok az alanyok, akiknek a helyi autograft csonton vagy a GRAFTON™ DBM DBF-en kívül további csontátültetési anyagokra van szükségük.
  3. Az alany nem rendelkezik megfelelő szövettel a műtéti helyen.
  4. Az alanynak nyílt sebe van a műtéti területen, vagy gyors ízületi betegségben, csontfelszívódásban vagy csontritkulásban szenved.
  5. Az alanynak olyan állapota van, amely olyan gyógyszereket igényel, amelyek megzavarhatják a csontok vagy lágyszövetek gyógyulását (azaz orális vagy parenterális glükokortikoidok, immunszuppresszív szerek, metotrexát stb.).
  6. Az alany aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben szenved.
  7. Az alany fémérzékeny/idegentest-érzékeny.
  8. Az alany allergiás az antibiotikumokra (gentamicin) vagy a GRAFTON™-ban található feldolgozási oldatokra.
  9. Az alany kórosan elhízott, amelyet 45-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg.
  10. Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy enyhítő körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  11. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely összetévesztheti a vizsgálati adatokat.
  12. Az alanynak (jelenleg vagy múltban) van kábítószerrel való visszaélése (rekreációs kábítószer, vényköteles kábítószer vagy alkohol), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokoll szükséges nyomon követését.
  13. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban, vagy akik szoptatnak.
  14. Az alany nyak- vagy hátfájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt, vagy azt tervezi, hogy munkavállalói kártérítést kap.
  15. Az alany egy fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medtronic Adaptix™ titán implantátumok
Ez a kar Medtronic Adaptix™ titán implantátumokat használ, kiegészítve egy lábfejcsavar rendszerrel. Mindkét ketrec az autograft 50:50 arányú keverékével együtt használható: allograft mart helyi autograft csontot és GRAFTON™ DBM DBF-et használva (nincs csípőtaréj autograft alkalmazása).
Eszköz: Medtronic Adaptix™ titán implantátumok
Azokat a betegeket, akiknél a szokásos ápolási kezelés részeként gerincfúziós eljárást hajtanak végre, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Medtronic titán vagy a PEEK ketrecet, amelyet pedikulacsavaros rendszerrel és GRAFTON DBM DBF-fel kiegészített marott helyi autograft csontot kapnak. A fúzió értékelése érdekében a betegeket csak kutatási célú CT-vizsgálatnak vetik alá a műtét után 6 hónappal.
Aktív összehasonlító: Medtronic CAPSTONE® PEEK ketrec
Ez a kar Medtronic CAPSTONE® PEEK ketrecet használ, kiegészítve egy szárcsavaros rendszerrel. Mindkét ketrec az autograft 50:50 arányú keverékével együtt használható: allograft mart helyi autograft csontot és GRAFTON™ DBM DBF-et használva (nincs csípőtaréj autograft alkalmazása).
Eszköz: Medtronic CAPSTONE® PEEK ketrec
Medtronic CAPSTONE® PEEK ketrec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós sebesség 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Egy alany akkor tekinthető sikeresnek, ha a fúzió 6 hónapos korában BSF-3 fokozatú. A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszámát a fúziós sebesség határozza meg a műtét után 6 hónappal a titán ketrecbe beültetett személyeknél, összehasonlítva a PEEK ketreccel.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fúzió időzítése
Időkeret: 24 hónap
A hatékonyság másodlagos mértékét a vezető kutató határozza meg a műtét utáni röntgenfelvételeken megfigyelt fúzió bizonyítékai és időzítése alapján (3, 6, 12 és 24 hónap).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021H0244

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a Medtronic Adaptix™ titán implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel